Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk ny teksturimplantat klinisk erfaring med runde brystimplantater

26. oktober 2017 oppdatert av: Allergan
Hensikten med denne studien er å skaffe klinisk erfaring med bruk av ny tekstur, runde brystimplantater ved bilateral primær brystforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B60 1LY
        • Dolan Park Hospital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11542
        • Akademikliniken 10
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53111
        • Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Malteser Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær villig til å gjennomgå bilateral brystforstørrelse med subglandulær, submuskulær eller biplanar plassering av brystimplantatene kun ved inframammary tilnærming
  • Vær en kandidat for enhetsstilene og størrelsene som er tilgjengelige i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har tuberøse bryster, medfødte anomalier i brystet (f.eks. Polens syndrom) eller grad 3 ptosis
  • Har gjennomgått noen tidligere brystoperasjoner
  • Få vevsdekning fastslått utilstrekkelig eller uegnet av kirurgen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere
Alle deltakerne som fikk ny tekstur runde brystimplantater kirurgisk implantert.
Enhet: Nye konsistens runde brystimplantater
Brystimplantatoperasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker generell tilfredshet med enheten ved å bruke en 5-punkts skala
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskeren evaluerte den generelle tilfredsheten med enheten ved å bruke en 5-punkts skala der 1=definitivt misfornøyd med enheten til 5=definitivt fornøyd med enheten.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshet med bryster ved å bruke BREAST-Q-spørreskjemaet
Tidsramme: 6 måneder
Deltakerne evaluerte tilfredsheten med brystene sine ved å bruke BREAST-Q. Sammendragsskårene ble beregnet ved å summere poengsummen for hver respons og overføre dem til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (beste).
6 måneder
Etterforskers vurdering av om implantatet er følbart forskjellig fra vevet
Tidsramme: 6 måneder
Etterforskeren undersøkte brystene og evaluerte om implantatet var håndgripelig å skille fra vevet ved å bruke en 5-punkts skala hvor 1=implantat veldig lett å skille fra vevet til 5=implantat som ikke var forskjellig fra vevet.
6 måneder
Prosentandel av deltakere med kapselkontraktur evaluert etter firegrads Baker-skala
Tidsramme: Interimanalyse: 12 måneder
Etterforskeren evaluerte kapselkontraktur (celleforing dannet rundt enheten som kroppens respons på et fremmedlegeme) ved hjelp av Four-Grade Baker-skalaen der: Grad I= Bryst er normalt mykt og ser naturlig ut, Grad II= Bryst er litt fast. men ser normalt ut, Grad III=Bryst er fast og ser unormalt ut eller Grad IV= Bryst er hardt, smertefullt og ser unormalt ut. Prosentandelen av deltakere i hver Baker Grade rapporteres.
Interimanalyse: 12 måneder
Prosentandel av deltakere med lokale komplikasjoner
Tidsramme: Interimanalyse: 12 måneder
Prosentandelen av deltakerne som opplever lokale komplikasjoner (i området for implantatet) rapporteres.
Interimanalyse: 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Etterforskere

  • Studieleder: Per Heden, Allergan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

12. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ENTICE-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere