Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейский клинический опыт имплантатов новой текстуры с круглыми грудными имплантатами

26 октября 2017 г. обновлено: Allergan
Целью данного исследования является получение клинического опыта использования круглых грудных имплантатов новой текстуры при двустороннем первичном увеличении груди.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть готовым к двустороннему увеличению груди с субгландулярным, субмускулярным или двухплоскостным размещением грудных имплантатов только инфрамаммарным доступом
  • Быть кандидатом на стили и размеры устройств, доступные в исследовании

Критерий исключения:

  • Имеют бугристые груди, врожденные аномалии груди (например, синдром Поланда) или птоз 3 степени.
  • Перенесли какие-либо предыдущие операции на груди
  • Наличие тканевого покрытия, признанного хирургом неадекватным или непригодным

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Все участники
Всем участникам, у которых были имплантированы круглые грудные имплантаты новой текстуры хирургическим путем.
Устройство: Имплантаты круглой формы с новой текстурой
Хирургия грудных имплантатов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая удовлетворенность исследователя устройством по 5-балльной шкале
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователь оценивал общую удовлетворенность устройством по 5-балльной шкале, где 1 = определенно недоволен устройством до 5 = определенно доволен устройством.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность субъекта грудью с использованием опросника BREAST-Q
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники оценивали удовлетворенность своей грудью с помощью BREAST-Q. Суммарные баллы рассчитывались путем суммирования баллов по каждому ответу и перевода их в шкалу от 0 (худший) до 100 (лучший).
6 месяцев
Оценка исследователем возможности пальпаторно отличить имплантат от ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователь осмотрел молочные железы и оценил, можно ли пальпаторно отличить имплантат от ткани, используя 5-балльную шкалу, где 1 = имплантат очень легко отличить от ткани до 5 = имплантат неотличим от ткани.
6 месяцев
Процент участников с капсулярной контрактурой, оцененных по четырехбалльной шкале Бейкера
Временное ограничение: Промежуточный анализ: 12 месяцев
Исследователь оценивал капсулярную контрактуру (выстилка клеток, образующаяся вокруг устройства как реакция организма на инородный предмет) с использованием четырехуровневой шкалы Бейкера, где: степень I = молочная железа в норме мягкая и выглядит естественно, степень II = молочная железа немного твердая. но выглядит нормально, степень III = грудь твердая и выглядит ненормально или степень IV = грудь твердая, болезненная и выглядит ненормально. Сообщается процент участников в каждой степени Бейкера.
Промежуточный анализ: 12 месяцев
Процент участников с локальными осложнениями
Временное ограничение: Промежуточный анализ: 12 месяцев
Сообщается процент участников, у которых возникли местные осложнения (в области имплантата).
Промежуточный анализ: 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Следователи

  • Директор по исследованиям: Per Heden, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ENTICE-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться