Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie doświadczenie kliniczne implantów o nowej teksturze z okrągłymi implantami piersi

26 października 2017 zaktualizowane przez: Allergan
Celem pracy jest uzyskanie doświadczenia klinicznego z zastosowaniem okrągłych implantów piersiowych o nowej fakturze w obustronnym pierwotnym powiększeniu piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Malteser Krankenhaus
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11542
        • Akademikliniken 10
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B60 1LY
        • Dolan Park Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gotowość do poddania się obustronnemu powiększeniu piersi z podgruczołowym, podmięśniowym lub dwupłaszczyznowym umieszczeniem implantów piersi wyłącznie z dostępu podpiersiowego
  • Bądź kandydatem do stylów i rozmiarów urządzeń dostępnych w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają guzowate piersi, wrodzone wady piersi (np. Zespół Polanda) lub opadanie powiek 3 stopnia
  • Przeszły jakąkolwiek wcześniejszą operację piersi
  • Zlecić chirurgowi stwierdzenie, że pokrycie tkankowe jest niewystarczające lub nieodpowiednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Wszystkie uczestniczki, którym wszczepiono chirurgicznie okrągłe implanty piersi o nowej teksturze.
Urządzenie: Okrągłe implanty piersi o nowej teksturze
Operacja implantacji piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie badacza z urządzenia przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacz oceniał ogólne zadowolenie z urządzenia za pomocą 5-stopniowej skali, gdzie 1=zdecydowanie niezadowolony z urządzenia do 5=zdecydowanie zadowolony z urządzenia.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badana satysfakcja z piersi za pomocą kwestionariusza BREAST-Q
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestniczki oceniały zadowolenie ze swoich piersi za pomocą BREAST-Q. Wyniki podsumowujące obliczono przez zsumowanie wyniku każdej odpowiedzi i przeniesienie ich do skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
6 miesięcy
Ocena badacza, czy implant można wyczuwalnie odróżnić od tkanki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badacz zbadał piersi i ocenił, czy implant był wyczuwalny palpacyjnie od tkanki, stosując 5-stopniową skalę, gdzie 1 = implant bardzo łatwy do odróżnienia od tkanki do 5 = implant nie do odróżnienia od tkanki.
6 miesięcy
Odsetek uczestników z przykurczem torebkowym oceniany za pomocą czterostopniowej skali Bakera
Ramy czasowe: Analiza pośrednia: 12 miesięcy
Badacz ocenił przykurcz torebki (wyściełanie komórek utworzone wokół urządzenia jako reakcja organizmu na obcy przedmiot) za pomocą czterostopniowej skali Bakera, gdzie: stopień I = pierś jest zwykle miękka i wygląda naturalnie, stopień II = pierś jest trochę twarda ale wygląda normalnie, Stopień III = Pierś jest jędrna i wygląda nienormalnie lub Stopień IV = Pierś jest twarda, bolesna i wygląda nienormalnie. Podaje się odsetek uczestników w każdej kategorii Baker.
Analiza pośrednia: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z lokalnymi powikłaniami
Ramy czasowe: Analiza pośrednia: 12 miesięcy
Podano odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania miejscowe (w okolicy implantu).
Analiza pośrednia: 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Per Heden, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENTICE-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększenie piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj