- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01639742
Europeiska nya texturimplantat klinisk erfarenhet med runda bröstimplantat
26 oktober 2017 uppdaterad av: Allergan
Syftet med denna studie är att skaffa klinisk erfarenhet av användningen av ny textur, runda bröstimplantat vid bilateral primär bröstförstoring.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B60 1LY
- Dolan Park Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11542
- Akademikliniken 10
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53111
- Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Malteser Krankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var villig att genomgå bilateral bröstförstoring med subglandulär, submuskulär eller biplanär placering av bröstimplantaten endast genom inframammart tillvägagångssätt
- Var en kandidat för de enhetsstilar och storlekar som finns tillgängliga i studien
Exklusions kriterier:
- Har knölbröst, medfödda anomalier i bröstet (t.ex. Polens syndrom) eller grad 3 ptos
- Har genomgått någon tidigare bröstoperation
- Låt kirurgen bedöma att vävnadstäckningen är otillräcklig eller olämplig
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Alla deltagare
Alla deltagare som fick nya runda bröstimplantat med ny konsistens kirurgiskt implanterade.
|
Bröstimplantatoperation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utredarens övergripande tillfredsställelse med enheten med hjälp av en 5-punktsskala
Tidsram: 3 månader
|
Utredaren utvärderade den övergripande nöjdheten med enheten med hjälp av en 5-gradig skala där 1=definitivt missnöjd med enheten till 5=definitivt nöjd med enheten.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ämnesnöjdhet med bröst med hjälp av BREAST-Q-enkäten
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna utvärderade tillfredsställelsen med sina bröst med hjälp av BREAST-Q.
Sammanfattande poäng beräknades genom att summera poängen för varje svar och överföra dem till en 0 (sämst) till 100 (bästa) skala.
|
6 månader
|
Utredarens utvärdering av om implantatet är påtagligt särskiljbart från vävnaden
Tidsram: 6 månader
|
Utredaren undersökte brösten och utvärderade om implantatet var påtagligt särskiljbart från vävnaden med hjälp av en 5-gradig skala där 1=implantat mycket lätt att skilja från vävnaden till 5=implantat som inte kunde särskiljas från vävnaden.
|
6 månader
|
Andel deltagare med kapselkontraktur utvärderade enligt Baker-skala med fyra grader
Tidsram: Interimanalys: 12 månader
|
Utredaren utvärderade kapselkontraktur (beklädnad av celler som bildas runt enheten som kroppens svar på ett främmande föremål) med hjälp av Four-Grade Baker-skalan där: Grad I= Bröst är normalt mjukt och ser naturligt ut, Grad II= Bröst är lite fast men ser normalt ut, Grad III=bröst är fast och ser onormalt ut eller Grad IV= Bröst är hårt, smärtsamt och ser onormalt ut.
Andelen deltagare i varje Baker Grade rapporteras.
|
Interimanalys: 12 månader
|
Andel deltagare med lokala komplikationer
Tidsram: Interimanalys: 12 månader
|
Andelen deltagare som upplever lokala komplikationer (i området för implantatet) rapporteras.
|
Interimanalys: 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Per Heden, Allergan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
12 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ENTICE-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstförstoring
-
Ain Shams UniversityOkänd
-
StemformRigshospitalet, Denmark; Aleris-Hamlet Hospitaler KøbenhavnAktiv, inte rekryterandeAugmentation | RekonstruktionDanmark
-
Semmelweis UniversityInstitut Straumann AG; NSK Europe GmbH; Botiss Medical AG; Dicomlab Kft.; Hungarian... och andra samarbetspartnersAvslutadMaxillär sinus augmentationUngern
-
Nourhan M.AlyAlexandria UniversityAvslutadMaxillär sinus augmentationEgypten
-
University of BernAvslutadAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekryteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Hams Hamed AbdelrahmanAvslutad
-
Cairo UniversityOkändAlveolar Ridge AugmentationEgypten
Kliniska prövningar på Nya runda bröstimplantat med struktur
-
AllerganAktiv, inte rekryterande