Expérience clinique européenne des nouveaux implants à texture avec des implants mammaires ronds
26 octobre 2017 mis à jour par: Allergan
Le but de cette étude est d'obtenir une expérience clinique avec l'utilisation d'implants mammaires ronds de nouvelle texture dans l'augmentation mammaire primaire bilatérale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53111
- Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
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Bonn, Allemagne, 53123
- Malteser Krankenhaus
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Birmingham, Royaume-Uni, B60 1LY
- Dolan Park Hospital
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Stockholm, Suède, 11542
- Akademikliniken 10
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être disposé à subir une augmentation mammaire bilatérale avec placement sous-glandulaire, sous-musculaire ou biplanaire des implants mammaires par approche sous-mammaire uniquement
- Être un candidat pour les styles et tailles d'appareils disponibles dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Avoir des seins tubéreux, des anomalies congénitales du sein (par exemple, le syndrome de Poland) ou une ptose de grade 3
- Avoir subi une chirurgie mammaire antérieure
- Avoir un revêtement tissulaire jugé inadéquat ou inadapté par le chirurgien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les participants
Toutes les participantes qui avaient des implants mammaires ronds à nouvelle texture implantés chirurgicalement.
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Chirurgie des implants mammaires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction globale de l'enquêteur à l'égard de l'appareil à l'aide d'une échelle de 5 points
Délai: 3 mois
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L'investigateur a évalué la satisfaction globale à l'égard de l'appareil à l'aide d'une échelle à 5 points où 1 = tout à fait insatisfait de l'appareil à 5 = tout à fait satisfait de l'appareil.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet à l'égard des seins à l'aide du questionnaire BREAST-Q
Délai: 6 mois
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Les participantes ont évalué la satisfaction de leurs seins à l'aide du BREAST-Q.
Les scores récapitulatifs ont été calculés en additionnant le score de chaque réponse et en les transférant sur une échelle de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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6 mois
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Évaluation par l'investigateur de la possibilité de distinguer de manière palpable l'implant du tissu
Délai: 6 mois
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L'investigateur a examiné les seins et évalué si l'implant se distinguait de manière palpable du tissu à l'aide d'une échelle à 5 points où 1 = implant très facile à distinguer du tissu à 5 = implant indiscernable du tissu.
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6 mois
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Pourcentage de participants atteints de contracture capsulaire évalués par l'échelle de Baker à quatre niveaux
Délai: Analyse intermédiaire : 12 mois
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L'investigateur a évalué la contracture capsulaire (doublure de cellules formée autour de l'appareil en tant que réponse du corps à un objet étranger) à l'aide de l'échelle de Baker à quatre niveaux où : Grade I = le sein est normalement mou et semble naturel, Grade II = le sein est un peu ferme mais semble normal, Grade III = Le sein est ferme et semble anormal ou Grade IV = Le sein est dur, douloureux et semble anormal.
Le pourcentage de participants à chaque grade Baker est indiqué.
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Analyse intermédiaire : 12 mois
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Pourcentage de participants ayant des complications locales
Délai: Analyse intermédiaire : 12 mois
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Le pourcentage de participants ayant des complications locales (dans la zone de l'implant) est rapporté.
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Analyse intermédiaire : 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Per Heden, Allergan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENTICE-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .