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European New Texture Implant Klinische Erfahrung mit runden Brustimplantaten

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Allergan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Erfahrungen mit der Verwendung von runden Brustimplantaten mit neuer Textur bei der bilateralen primären Brustvergrößerung zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Malteser Krankenhaus
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11542
        • Akademikliniken 10
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B60 1LY
        • Dolan Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bereit, sich einer bilateralen Brustvergrößerung mit subglandulärer, submuskulärer oder biplanarer Platzierung der Brustimplantate nur durch einen inframammären Zugang zu unterziehen
  • Seien Sie ein Kandidat für die in der Studie verfügbaren Gerätestile und -größen

Ausschlusskriterien:

  • Tuberöse Brüste, angeborene Anomalien der Brust (z. B. Poland-Syndrom) oder Ptosis Grad 3 haben
  • Haben sich einer früheren Brustoperation unterzogen
  • Lassen Sie die Gewebeabdeckung vom Chirurgen als unzureichend oder ungeeignet feststellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmerinnen, denen runde Brustimplantate mit neuer Textur chirurgisch implantiert wurden.
Gerät: Runde Brustimplantate mit neuer Textur
Brustimplantatchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit des Untersuchers mit dem Gerät anhand einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prüfarzt bewertete die Gesamtzufriedenheit mit dem Gerät anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = absolut unzufrieden mit dem Gerät bis 5 = absolut zufrieden mit dem Gerät war.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit mit Brüsten unter Verwendung des BREAST-Q-Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer bewerteten die Zufriedenheit mit ihren Brüsten mit dem BRAST-Q. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die Punktzahl jeder Antwort summiert und auf eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) übertragen wurde.
6 Monate
Prüferbewertung, ob das Implantat fühlbar vom Gewebe unterscheidbar ist
Zeitfenster: 6 Monate
Der Untersucher untersuchte die Brüste und beurteilte anhand einer 5-Punkte-Skala, ob das Implantat fühlbar vom Gewebe unterscheidbar war, wobei 1 = Implantat sehr leicht vom Gewebe zu unterscheiden bis 5 = Implantat vom Gewebe nicht zu unterscheiden war.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kapselfibrose, bewertet anhand der vierstufigen Baker-Skala
Zeitfenster: Zwischenanalyse: 12 Monate
Der Prüfarzt bewertete die Kapselkontraktur (Zellauskleidung, die sich um das Gerät herum als Reaktion des Körpers auf einen Fremdkörper gebildet hat) anhand der vierstufigen Baker-Skala, wobei: Grad I = Brust ist normalerweise weich und sieht natürlich aus, Grad II = Brust ist etwas fest aber sieht normal aus, Grad III = Die Brust ist fest und sieht abnormal aus oder Grad IV = Die Brust ist hart, schmerzt und sieht abnormal aus. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jedem Bäckergrad wird angegeben.
Zwischenanalyse: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Komplikationen
Zeitfenster: Zwischenanalyse: 12 Monate
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen lokale Komplikationen (im Bereich des Implantats) auftraten, wird angegeben.
Zwischenanalyse: 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Per Heden, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTICE-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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