둥근 유방 보형물을 사용한 유럽의 새로운 질감 보형물 임상 경험
2017년 10월 26일 업데이트: Allergan
본 연구의 목적은 양측 일차 유방 확대술에서 새로운 질감의 원형 유방 보형물을 사용하여 임상 경험을 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유선하, 근육하, 또는 유방 보형물을 유방 아래 접근 방식으로만 배치하는 양측성 유방 확대술을 받을 의향이 있습니다.
- 연구에서 사용할 수 있는 장치 스타일 및 크기의 후보가 되십시오.
제외 기준:
- 결절성 유방, 유방의 선천적 기형(예: 폴란드 증후군) 또는 3등급 안검 하수증이 있는 경우
- 이전에 유방 수술을 받은 적이 있는 경우
- 외과의가 부적절하거나 부적합하다고 결정한 조직 피복을 갖습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자
새로운 질감의 원형 유방 보형물을 외과적으로 이식한 모든 참가자.
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유방 보형물 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5점 척도를 사용하는 장치에 대한 조사자의 전반적인 만족도
기간: 3 개월
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조사자는 5점 척도를 사용하여 장치에 대한 전반적인 만족도를 평가했습니다. 여기서 1=장치에 확실히 불만족함에서 5=장치에 확실히 만족합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BREAST-Q 설문지를 사용한 유방에 대한 피험자 만족도
기간: 6 개월
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참가자들은 BRAST-Q를 사용하여 가슴에 대한 만족도를 평가했습니다.
요약 점수는 각 응답의 점수를 합산하여 0(최악)에서 100(최상) 척도로 변환하여 계산되었습니다.
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6 개월
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임플란트가 조직과 눈에 띄게 구별되는지 여부에 대한 조사관 평가
기간: 6 개월
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연구자는 유방을 검사하고 5점 척도를 사용하여 보형물이 조직과 만져지는지 여부를 평가했습니다. 1=보형물은 조직과 구별하기 매우 쉬움, 5=보형물은 조직과 구별하기 어렵습니다.
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6 개월
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4등급 베이커 척도로 평가된 구형 구축이 있는 참가자의 비율
기간: 중간 분석: 12개월
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연구자는 Four-Grade Baker 척도를 사용하여 구형 구축(이물질에 대한 신체의 반응으로 장치 주변에 형성된 세포 내벽)을 평가했습니다. 여기서: 등급 I= 유방은 일반적으로 부드럽고 자연스러워 보입니다. 등급 II= 유방은 약간 단단합니다. 하지만 정상으로 보입니다. 등급 III=유방이 단단하고 비정상적으로 보임 또는 등급 IV=유방이 단단하고 통증이 있으며 비정상적으로 보입니다.
각 베이커 등급의 참가자 비율이 보고됩니다.
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중간 분석: 12개월
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국소 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 중간 분석: 12개월
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국소 합병증(임플란트 부위)을 경험한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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중간 분석: 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Per Heden, Allergan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ENTICE-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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