圆形乳房植入物的欧洲新质地植入物临床经验
2017年10月26日 更新者：Allergan
本研究的目的是获得在双侧初次隆胸中使用新质地、圆形乳房植入物的临床经验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 愿意接受双侧隆胸手术，仅通过乳房下方法在腺下、肌肉下或双平面放置乳房植入物
- 成为研究中可用设备样式和尺寸的候选者
排除标准：
- 有结节性乳房、先天性乳房异常（例如波兰氏综合症）或 3 级上睑下垂
- 以前接受过任何乳房手术
- 外科医生确定组织覆盖不充分或不合适
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者
所有参与者都通过手术植入了新质地的圆形乳房植入物。
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隆胸手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者使用 5 分制对设备的总体满意度
大体时间：3个月
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调查人员使用 5 分制评估了对该设备的总体满意度，其中 1 = 对设备绝对不满意到 5 = 对设备绝对满意。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 BREAST-Q 问卷的受试者对乳房的满意度
大体时间：6个月
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参与者使用 BREAST-Q 评估对其乳房的满意度。
通过将每个响应的分数相加并将它们转换为 0（最差）到 100（最好）的等级来计算总分。
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6个月
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研究者评估植入物是否可从组织中明显区分
大体时间：6个月
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研究者检查了乳房并使用 5 分制评估植入物是否可从组织中明显区分，其中 1 = 植入物非常容易与组织区分开来，5 = 植入物与组织无法区分。
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6个月
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通过四级 Baker 量表评估的包膜挛缩参与者的百分比
大体时间：中期分析：12 个月
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研究者使用四级 Baker 量表评估包膜挛缩（设备周围形成的细胞衬里，作为身体对异物的反应），其中：I 级 = 乳房通常柔软且看起来自然，II 级 = 乳房有点坚硬但看起来正常，III 级=乳房坚硬且看起来异常或 IV 级=乳房坚硬、疼痛且看起来异常。
报告了每个贝克等级的参与者百分比。
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中期分析：12 个月
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有局部并发症的参与者的百分比
大体时间：中期分析：12 个月
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报告了经历局部并发症（在植入物区域）的参与者的百分比。
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中期分析：12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Per Heden、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年6月18日
初级完成 (实际的)
2013年1月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月12日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ENTICE-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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