Európai új textúrájú implantátum klinikai tapasztalat a kerek mell implantátumokkal
2017. október 26. frissítette: Allergan
A tanulmány célja klinikai tapasztalatszerzés az új textúrájú, kerek mellimplantátumok használatával kapcsolatban a kétoldali elsődleges mellnagyobbításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B60 1LY
- Dolan Park Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Németország, 53111
- Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
-
Bonn, Németország, 53123
- Malteser Krankenhaus
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország, 11542
- Akademikliniken 10
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen hajlandó kétoldali mellnagyobbításra subglandularis, submuscularis vagy biplanáris mellimplantátum behelyezéssel, csak inframammáris megközelítéssel
- Legyen jelölt a tanulmányban elérhető eszközstílusokra és -méretekre
Kizárási kritériumok:
- Gumós mellei, veleszületett mell rendellenességei (pl. lengyel szindróma) vagy 3. fokozatú ptosis
- Bármilyen korábbi mellműtéten esett át
- Hagyja, hogy a sebész a szövetborítást nem megfelelőnek vagy alkalmatlannak találja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden résztvevő
Minden résztvevő, akinél új textúrájú kerek mellimplantátumot ültettek be műtéti úton.
|
Mellimplantátum műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó általános elégedettsége a készülékkel 5 pontos skála használatával
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgáló az eszközzel való általános elégedettséget egy 5 fokú skála segítségével értékelte, ahol 1 = határozottan elégedetlen az eszközzel 5 = határozottan elégedett az eszközzel.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alany elégedettsége a mellekkel a BREAST-Q kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők a mellükkel kapcsolatos elégedettségüket a BREAST-Q segítségével értékelték.
Az összefoglaló pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy az egyes válaszok pontszámait összeadtuk, és egy 0 (legrosszabb) 100 (legjobb) skálára vittük át.
|
6 hónap
|
|
A kutató értékelése arról, hogy az implantátum tapinthatóan megkülönböztethető-e a szövettől
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgáló megvizsgálta a melleket, és egy 5 fokozatú skála segítségével értékelte, hogy az implantátum tapinthatóan megkülönböztethető-e a szövettől, ahol 1 = az implantátum nagyon könnyen megkülönböztethető a szövettől, és 5 = az implantátum, amely megkülönböztethetetlen a szövettől.
|
6 hónap
|
|
A kapszuláris kontraktúrával rendelkező résztvevők százalékos aránya a négy fokozatú Baker-skála alapján
Időkeret: Időközi elemzés: 12 hónap
|
A vizsgáló a tok kontraktúráját (az eszköz körül a test idegen tárgyra adott válaszaként kialakuló sejtek bélését) a Négy fokozatú Baker skála segítségével értékelte, ahol: I. fokozat = a mell általában puha és természetesnek tűnik, II. fokozat = A mell kissé feszes. de normálisnak tűnik, III. fokozat = a mell feszes és abnormálisan néz ki, vagy IV. fokozat = A mell kemény, fájdalmas és abnormálisan néz ki.
Az egyes Baker fokozatokban részt vevők százalékos arányát jelentik.
|
Időközi elemzés: 12 hónap
|
|
A helyi szövődményekkel küzdő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Időközi elemzés: 12 hónap
|
A résztvevők százalékos aránya helyi szövődményeket tapasztalt (az implantátum területén).
|
Időközi elemzés: 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Per Heden, Allergan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 11.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENTICE-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .