Europese klinische ervaring met nieuwe textuurimplantaten met ronde borstimplantaten
26 oktober 2017 bijgewerkt door: Allergan
Het doel van deze studie is om klinische ervaring op te doen met het gebruik van nieuwe textuur, ronde borstimplantaten bij bilaterale primaire borstvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53111
- Praxisklinik Siepe Friedrichstraße 57
-
Bonn, Duitsland, 53123
- Malteser Krankenhaus
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B60 1LY
- Dolan Park Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11542
- Akademikliniken 10
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid zijn om een bilaterale borstvergroting te ondergaan met subglandulaire, submusculaire of biplanaire plaatsing van de borstimplantaten, alleen via intramammaire benadering
- Wees een kandidaat voor de apparaatstijlen en -formaten die beschikbaar zijn in de studie
Uitsluitingscriteria:
- Heb knobbelige borsten, aangeboren afwijkingen van de borst (bijvoorbeeld het syndroom van Polen) of graad 3 ptosis
- Eerdere borstoperaties hebben ondergaan
- Laat weefselbedekking door de chirurg als ontoereikend of ongeschikt bepalen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alle deelnemers
Alle deelnemers die nieuwe textuur ronde borstimplantaten hadden chirurgisch geïmplanteerd.
|
Chirurgie voor borstimplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker Algehele tevredenheid over het apparaat met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoeker evalueerde de algehele tevredenheid met het apparaat met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1=zeker ontevreden over het apparaat tot 5=zeker tevreden over het apparaat.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerptevredenheid met borsten met behulp van de BREAST-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers evalueerden de tevredenheid over hun borsten met behulp van de BREAST-Q.
Samenvattingsscores werden berekend door de score van elk antwoord op te tellen en over te brengen naar een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
|
6 maanden
|
|
Onderzoekerevaluatie of het implantaat voelbaar te onderscheiden is van het weefsel
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoeker onderzocht de borsten en evalueerde of het implantaat voelbaar te onderscheiden was van het weefsel met behulp van een 5-puntsschaal waarbij 1 = implantaat heel gemakkelijk te onderscheiden van het weefsel tot 5 = implantaat niet te onderscheiden van het weefsel.
|
6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met kapselcontractuur geëvalueerd door Four-Grade Baker Scale
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse: 12 maanden
|
De onderzoeker evalueerde kapselcontractuur (bekleding van cellen gevormd rond het apparaat als reactie van het lichaam op een vreemd voorwerp) met behulp van de Four-Grade Baker-schaal waarbij: Graad I = Borst is normaal gesproken zacht en ziet er natuurlijk uit, Graad II = Borst is een beetje stevig maar ziet er normaal uit, Graad III = Borst is stevig en ziet er abnormaal uit of Graad IV = Borst is hard, pijnlijk en ziet er abnormaal uit.
Het percentage deelnemers in elke Baker Grade wordt gerapporteerd.
|
Tussentijdse analyse: 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met lokale complicaties
Tijdsspanne: Tussentijdse analyse: 12 maanden
|
Het percentage deelnemers dat lokale complicaties ervaart (in de buurt van het implantaat) wordt gerapporteerd.
|
Tussentijdse analyse: 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Per Heden, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENTICE-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .