SUBLIVAC FIX シラカバの用量耐容性/用量範囲の調査結果
2013年5月28日 更新者：HAL Allergy
カバノキ花粉によるアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎患者におけるSUBLIVAC FIXカバノキの安全性、忍容性、および最適な有効用量を決定するための無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究の目的は、プラセボと比較して異なる用量のSUBLIVAC FIX Birchで5ヶ月間治療した後の上気道反応性の減少に基づいて、SUBLIVAC FIX Birchの最適な有効用量を決定することです。
さらに、安全性と忍容性は、プラセボと比較した SUBLIVAC FIX Birch のさまざまな投与量に関連する有害事象の数によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brno、チェコ共和国、639 00
- AKI, spol s. r.o.
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Most、チェコ共和国、434 01
- Ordinace Alergologie
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Plzeň、チェコ共和国、301 00
- Respiral s. r.o.
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Plzeň、チェコ共和国、304 60
- Ustav imunologie a alergologie
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Tábor、チェコ共和国、390 01
- Kasmed s. r.o.
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Dresden、ドイツ、01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Białystok、ポーランド、15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Cieszyn、ポーランド、43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice、ポーランド、40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków、ポーランド、31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
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Lodz、ポーランド、90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin、ポーランド、20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin、ポーランド、20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
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Poznań、ポーランド、60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów、ポーランド、33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław、ポーランド、50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław、ポーランド、50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź、ポーランド、90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 年齢 ≥ 18 ≤ 60 歳
- 軽度から中等度の持続性喘息を伴うまたは伴わない白樺の花粉に関連するアレルギー性鼻炎/鼻結膜炎
- 喘息の既往歴のある患者では FEV1 > 70%、喘息の既往歴のない患者では FEV > 70% または PEF > 80%
-カバノキ花粉の陽性SPT（陰性対照と比較して3mm以上の平均膨疹直径および陰性対照は陰性でなければならない）
無作為化の1年前。
- -陽性の血清特異的抗バーチIgE検査（> 0.7 U / mL）
-スクリーニング時のカバノキ花粉の陽性TNPT（Lebelスコア≥6）
- 10,000 AU/mL
除外基準:
- -付随する感作による試験の過程で（予想される）臨床的に関連する症状がある患者、すなわち陽性のSPT（平均膨疹直径≥3mm）以外のアレルゲンへの カバノキ花粉
- ペットに感作されている患者は、定期的にペットにさらされており、ペットにさらされたときに症状がある場合は含めるべきではありません
- -過去5年以内に白樺花粉アレルゲンによる免疫療法（SCITまたはSLIT）を完了
- 過去に成功しなかった特定の免疫療法を完了した
- -治療開始前の1週間以内または開始段階でのワクチン接種
- -組み入れ前の6か月以内および研究中の抗IgE療法
- 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患
- -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患
- -研究に参加する患者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液学的障害が含まれますが、これらに限定されません
- -研究開始時の標的臓器（鼻、目、または下気道）の活発な炎症または感染
- -TNPTを妨げる中等度から重度の鼻閉塞性疾患（中隔逸脱、鼻ポリープ、最近の鼻手術など）
- アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）
- -研究開始前の4週間以内および研究中の全身性ステロイドの使用
- 全身および局所β遮断薬による治療
- -過去3か月以内の新しい治験薬による臨床研究への参加、または研究前または研究中の過去6か月以内の生物学的研究への参加
- 妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する不適切な避妊措置（適切な避妊措置は、避妊器具またはピルの使用です）
- 過去 1 年以内のアルコール、薬物、薬物乱用
- スクリーニング時の臨床的に重大な検査パラメータの異常
- 協力またはコンプライアンスの欠如
- 重度の精神障害、心理障害、または神経障害
- -施設の従業員または1年生の親戚または研究者のパートナーである患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：サブリバック フィックス バーチ 0 AUN/ml
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異なる投与量とプラセボの比較
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス バーチ 3,333 AUN/ml
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異なる投与量とプラセボの比較
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス バーチ 10,000 AUN/ml
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異なる投与量とプラセボの比較
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス バーチ 20,000 AUN/ml
独立安全委員会による SUBLIVAC FIX Birch 20,000 AUN/ml の評価
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異なる投与量とプラセボの比較
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アクティブコンパレータ：サブリバック フィックス バーチ 40,000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Birch 40,000 AUN/ml アームの開始は、独立した安全委員会によって評価された SUBLIVAC FIX Birch 20,000 AUN/ml アームの安全性に依存します
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異なる投与量とプラセボの比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼻誘発試験（NPT）
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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関連する AE の数
時間枠：治験薬摂取の最初の 10 日間
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治験薬摂取の最初の 10 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清特異的免疫グロブリンレベル (IgE、IgG、IgG4)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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局所および全身反応の数
時間枠：治験薬摂取期間（約5ヶ月）
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治験薬摂取期間（約5ヶ月）
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ピーク鼻吸気流量 (PNIF)
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Oliver Pfaar, PD. Dr. med.、Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月28日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。