SUBLIVAC FIX Bjørk Dose Tolerabilitet/Dose Range Finding
28. mai 2013 oppdatert av: HAL Allergy
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og den optimale effektive dosen av SUBLIVAC FIX bjørk hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt forårsaket av bjørkepollen
Målet med studien er å bestemme den optimale effektive dosen av SUBLIVAC FIX Birch basert på reduksjon av øvre luftveisreaktivitet etter 5 måneders behandling med forskjellige doser av SUBLIVAC FIX Birch sammenlignet med placebo.
Videre vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert ut fra antall relaterte bivirkninger av ulike doser av SUBLIVAC FIX Birch sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Polen, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polen, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
Lodz, Polen, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Polen, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Polen, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polen, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
-
Most, Tsjekkisk Republikk, 434 01
- Ordinace Alergologie
-
Plzeň, Tsjekkisk Republikk, 301 00
- Respiral s. r.o.
-
Plzeň, Tsjekkisk Republikk, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tábor, Tsjekkisk Republikk, 390 01
- Kasmed s. r.o.
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 ≤ 60 år
- Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt relatert til bjørkepollen med eller uten samtidig mild til moderat vedvarende astma
- FEV1 > 70 % for pasienter med astma i anamnesen, FEV > 70 % eller PEF > 80 % for pasienter uten astma i anamnesen
En positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll og negativ kontroll bør være negativ) for bjørkepollen vurdert innen
1 år før randomisering.
- Positiv serumspesifikk anti-bjørk IgE-test (> 0,7 U/mL)
En positiv TNPT for bjørkepollen ved screening (Lebel score ≥ 6) kl
- 10 000 AU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med (forventet) klinisk relevante symptomer i løpet av studien på grunn av samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) mot andre allergener enn bjørkepollen
- Pasienter som er sensibiliserte for kjæledyr bør ikke inkluderes hvis de regelmessig eksponeres for kjæledyr og er symptomatiske ved eksponering for kjæledyr
- Fullført immunterapi (SCIT eller SLIT) med bjørkepollenallergener i løpet av de siste 5 årene
- Fullført mislykket spesifikk immunterapi tidligere
- Vaksinasjon innen en uke før behandlingsstart eller under oppstartsfasen
- Anti-IgE-behandling innen 6 måneder før inkludering og under studien
- Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
- Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for pasienter som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske lidelser
- Aktiv betennelse eller infeksjon i målorganene (nese, øyne eller nedre luftveier) ved starten av studien
- Moderate til alvorlige neseobstruktive sykdommer som utelukker TNPT (septumavvik, nesepolypper, nylig neseoperasjon, etc.)
- Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
- Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før studiestart og under studien
- Behandling med systemiske og lokale β-blokkere
- Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller for et biologisk i løpet av de siste 6 månedene før eller under studien
- Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder (tilstrekkelige prevensjonstiltak vil være bruk av et prevensjonsapparat eller -pille)
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening
- Mangel på samarbeid eller etterlevelse
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
- Pasienter som er ansatte i institusjonen eller 1. klasse pårørende eller partnere til utreder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Bjørk 0 AUN/ml
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Bjørk 3.333 AUN/ml
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Bjørk 10 000 AUN/ml
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Bjørk 20 000 AUN/ml
Evaluering av SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml av en uavhengig sikkerhetskomité
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Bjørk 40 000 AUN/ml
Start av SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml-arm avhenger av sikkerheten i SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml-armen evaluert av en uavhengig sikkerhetskomité
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal provokasjonstest (NPT)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall relaterte AEer
Tidsramme: De første ti dagene med studiemedisinsinntak
|
De første ti dagene med studiemedisinsinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumspesifikke immunoglobulinnivåer (IgE, IgG, IgG4)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Varighet av studiemedisinsinntak (ca. 5 måneder)
|
Varighet av studiemedisinsinntak (ca. 5 måneder)
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB/0038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .