SUBLIVAC FIX Birch Переносимость дозы/определение диапазона доз
28 мая 2013 г. обновлено: HAL Allergy
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по определению безопасности, переносимости и оптимальной эффективной дозы SUBLIVAC FIX Birch у пациентов с аллергическим ринитом/риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой березы
Целью исследования является определение оптимальной эффективной дозы SUBLIVAC FIX Birch на основе снижения реактивности верхних дыхательных путей после 5 месяцев лечения различными дозами SUBLIVAC FIX Birch по сравнению с плацебо.
Кроме того, безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству связанных нежелательных явлений при различных дозировках SUBLIVAC FIX Birch по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dresden, Германия, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
-
-
-
-
Białystok, Польша, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Cieszyn, Польша, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Польша, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Польша, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
Lodz, Польша, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Польша, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Польша, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Польша, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Польша, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Польша, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Польша, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
-
Most, Чешская Республика, 434 01
- Ordinace Alergologie
-
Plzeň, Чешская Республика, 301 00
- Respiral s. r.o.
-
Plzeň, Чешская Республика, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tábor, Чешская Республика, 390 01
- Kasmed s. r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥ 18 ≤ 60 лет
- Аллергический ринит/риноконъюнктивит, связанный с пыльцой березы, с сопутствующей персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести или без нее
- ОФВ1 > 70 % для пациентов с астмой в анамнезе, ОФВ > 70 % или ПСВ > 80 % для пациентов без астмы в анамнезе
Положительный результат КПТ (средний диаметр волдырей ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем, а отрицательный контроль должен быть отрицательным) для пыльцы березы, оцененной в течение
1 год до рандомизации.
- Положительный сывороточный специфический антиберезовый IgE-тест (> 0,7 ЕД/мл)
Положительный ТНПТ на пыльцу березы при скрининге (оценка Лебеля ≥ 6) при
- 10 000 ЕД/мл
Критерий исключения:
- Пациенты с (ожидаемыми) клинически значимыми симптомами в ходе исследования из-за сопутствующей сенсибилизации, т. е. положительной КПТ (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм) к аллергенам, отличным от пыльцы березы.
- Не следует включать пациентов с сенсибилизацией к домашним животным, если они регулярно контактируют с домашними животными и у них проявляются симптомы при контакте с домашними животными.
- Завершенная иммунотерапия (ПКИТ или СЛИТ) аллергенами пыльцы березы в течение последних 5 лет
- Завершенная безуспешная специфическая иммунотерапия в прошлом
- Вакцинация в течение одной недели до начала терапии или на начальной стадии
- Терапия анти-IgE в течение 6 месяцев до включения и во время исследования
- Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов
- Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение предыдущих 5 лет
- Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для пациентов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические нарушения.
- Активное воспаление или инфекция органов-мишеней (нос, глаза или нижние дыхательные пути) в начале исследования
- Обструктивные заболевания носа средней и тяжелой степени, которые исключают TNPT (искривление перегородки, полипы носа, недавняя операция на носу и т. д.)
- Заболевания с противопоказанием к применению Адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома)
- Использование системных стероидов в течение 4 недель до начала исследования и во время исследования
- Лечение системными и местными β-адреноблокаторами
- Участие в клиническом исследовании нового исследуемого препарата в течение последних 3 месяцев или биологического препарата в течение последних 6 месяцев до или во время исследования
- Беременность, лактация или неадекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста (адекватными мерами контрацепции будет использование противозачаточного устройства или -таблетки)
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года
- Любой клинически значимый аномальный лабораторный параметр при скрининге
- Отсутствие сотрудничества или соблюдения
- Тяжелые психические, психологические или неврологические расстройства
- Пациенты, являющиеся сотрудниками учреждения или родственниками 1-го класса или партнерами исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: SUBLIVAC FIX Березовый 0 AUN/мл
|
Сравнение различных дозировок с плацебо
|
|
Активный компаратор: SUBLIVAC FIX Березовый 3333 AUN/мл
|
Сравнение различных дозировок с плацебо
|
|
Активный компаратор: SUBLIVAC FIX Березовый 10 000 AUN/мл
|
Сравнение различных дозировок с плацебо
|
|
Активный компаратор: SUBLIVAC FIX Березовый 20 000 AUN/мл
Оценка SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/мл независимым комитетом по безопасности
|
Сравнение различных дозировок с плацебо
|
|
Активный компаратор: SUBLIVAC FIX Березовый 40 000 AUN/мл
Начало применения SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/мл зависит от безопасности в группе SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/мл, оцененной независимым комитетом по безопасности
|
Сравнение различных дозировок с плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Назальный провокационный тест (НПТ)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество связанных НЯ
Временное ограничение: Первые десять дней приема исследуемого препарата
|
Первые десять дней приема исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни сывороточных специфических иммуноглобулинов (IgE, IgG, IgG4)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
Количество местных и системных реакций
Временное ограничение: Продолжительность приема исследуемого препарата (примерно 5 месяцев)
|
Продолжительность приема исследуемого препарата (примерно 5 месяцев)
|
|
Пиковый носовой поток вдоха (PNIF)
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Оториноларингологические заболевания
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Заболевания носа
- Заболевания конъюнктивы
- Ринит
- Ринит, Аллергический
- Конъюнктивит
Другие идентификационные номера исследования
- SB/0038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .