SUBLIVAC FIX Tolerabilidade de Dose de Bétula/Detecção de Intervalo de Dose
28 de maio de 2013 atualizado por: HAL Allergy
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar a segurança, a tolerabilidade e a dose eficaz ideal de SUBLIVAC FIX Birch em pacientes com rinite alérgica/rinoconjuntivite causada por pólen de bétula
O objetivo do estudo é determinar a dose eficaz ideal de SUBLIVAC FIX Birch com base na redução da reatividade das vias aéreas superiores após 5 meses de tratamento com diferentes dosagens de SUBLIVAC FIX Birch em comparação com o placebo.
Além disso, a segurança e a tolerabilidade serão avaliadas pelo número de eventos adversos relacionados de diferentes dosagens de SUBLIVAC FIX Birch em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Białystok, Polônia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Cieszyn, Polônia, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice, Polônia, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Polônia, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
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Lodz, Polônia, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin, Polônia, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin, Polônia, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
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Poznań, Polônia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów, Polônia, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław, Polônia, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław, Polônia, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź, Polônia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Brno, República Checa, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
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Most, República Checa, 434 01
- Ordinace Alergologie
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Plzeň, República Checa, 301 00
- Respiral s. r.o.
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Plzeň, República Checa, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
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Tábor, República Checa, 390 01
- Kasmed s. r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥ 18 ≤ 60 anos
- Rinite/rinoconjuntivite alérgica relacionada ao pólen de bétula com ou sem asma persistente leve a moderada concomitante
- VEF1 > 70% para pacientes com história de asma, VEF > 70% ou PFE > 80% para pacientes sem história de asma
Um SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm em comparação com o controle negativo e o controle negativo deve ser negativo) para pólen de bétula avaliado dentro
1 ano antes da randomização.
- Teste de IgE anti-bétula específico de soro positivo (> 0,7 U/mL)
Um TNPT positivo para pólen de bétula na triagem (pontuação de Lebel ≥ 6) em
- 10.000 UA/mL
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas clinicamente relevantes (esperados) durante o estudo devido à sensibilização concomitante, ou seja, SPT positivo (diâmetro médio da pápula ≥ 3 mm) a alérgenos diferentes do pólen de bétula
- Pacientes sensibilizados a animais de estimação não devem ser incluídos se forem regularmente expostos a animais de estimação e forem sintomáticos após a exposição a animais de estimação
- Imunoterapia completa (SCIT ou SLIT) com alérgenos de pólen de bétula nos últimos 5 anos
- Imunoterapia específica malsucedida concluída no passado
- Vacinação dentro de uma semana antes do início da terapia ou durante a fase de iniciação
- Terapia anti-IgE nos 6 meses anteriores à inclusão e durante o estudo
- Distúrbios imunológicos graves (incluindo doenças autoimunes) e/ou doenças que requerem medicamentos imunossupressores
- Malignidades ativas ou qualquer doença maligna durante os últimos 5 anos
- Doenças graves não controladas que podem aumentar o risco para os pacientes participantes do estudo, incluindo, mas não se limitando a: insuficiência cardiovascular, quaisquer doenças pulmonares graves ou instáveis, doenças endócrinas, doenças renais ou hepáticas clinicamente significativas ou distúrbios hematológicos
- Inflamação ativa ou infecção dos órgãos-alvo (nariz, olhos ou vias aéreas inferiores) no início do estudo
- Doenças obstrutivas nasais moderadas a graves que impedem um TNPT (desvio de septo, pólipos nasais, cirurgia nasal recente, etc.)
- Doenças com contraindicação ao uso de Adrenalina (ex. hipertireoidismo, glaucoma)
- Uso de esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Tratamento com β-bloqueadores sistêmicos e locais
- Participação em um estudo clínico com um novo medicamento experimental nos últimos 3 meses ou para um biológico nos últimos 6 meses antes ou durante o estudo
- Gravidez, lactação ou medidas contraceptivas inadequadas para mulheres em idade fértil (as medidas contraceptivas adequadas serão o uso de um dispositivo contraceptivo ou pílula)
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos no último ano
- Qualquer parâmetro laboratorial anormal clinicamente significativo na triagem
- Falta de cooperação ou conformidade
- Distúrbios psiquiátricos, psicológicos ou neurológicos graves
- Pacientes funcionários da instituição ou parentes de 1º grau ou parceiros do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: SUBLIVAC FIX Birch 0 AUN/ml
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Comparação de diferentes dosagens com placebo
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Bétula 3.333 AUN/ml
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Comparação de diferentes dosagens com placebo
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Bétula 10.000 AUN/ml
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Comparação de diferentes dosagens com placebo
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Bétula 20.000 AUN/ml
Avaliação do SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml por um comitê de segurança independente
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Comparação de diferentes dosagens com placebo
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Comparador Ativo: SUBLIVAC FIX Bétula 40.000 AUN/ml
O início do braço SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml depende da segurança no braço SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml avaliado por um comitê de segurança independente
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Comparação de diferentes dosagens com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Provocação Nasal (NPT)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de EAs relacionados
Prazo: Primeiros dez dias de ingestão do medicamento do estudo
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Primeiros dez dias de ingestão do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis séricos de imunoglobulina específica (IgE, IgG, IgG4)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Número de reações locais e sistêmicas
Prazo: Duração da ingestão do medicamento do estudo (aproximadamente 5 meses)
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Duração da ingestão do medicamento do estudo (aproximadamente 5 meses)
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Pico de Fluxo Inspiratório Nasal (PNIF)
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB/0038
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