SUBLIVAC FIX 자작나무 용량 내약성/용량 범위 찾기
2013년 5월 28일 업데이트: HAL Allergy
자작나무 꽃가루로 인한 알레르기성 비염/비결막염 환자를 대상으로 SUBLIVAC FIX 자작나무의 안전성, 내약성 및 최적 유효 용량을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX Birch로 치료 5개월 후 상기도 반응성 감소를 기반으로 SUBLIVAC FIX Birch의 최적 유효 용량을 결정하는 것입니다.
또한 안전성과 내약성은 위약과 비교하여 SUBLIVAC FIX Birch의 다양한 투여량과 관련된 부작용의 수에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
-
Wiesbaden, 독일, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
-
-
-
-
Brno, 체코 공화국, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
-
Most, 체코 공화국, 434 01
- Ordinace Alergologie
-
Plzeň, 체코 공화국, 301 00
- Respiral s. r.o.
-
Plzeň, 체코 공화국, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tábor, 체코 공화국, 390 01
- Kasmed s. r.o.
-
-
-
-
-
Białystok, 폴란드, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Cieszyn, 폴란드, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, 폴란드, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, 폴란드, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
Lodz, 폴란드, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, 폴란드, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, 폴란드, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, 폴란드, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, 폴란드, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, 폴란드, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, 폴란드, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18 ≤ 60세
- 자작나무 꽃가루와 관련된 알레르기성 비염/비결막염은 경증에서 중등도의 지속성 천식을 동반하거나 동반하지 않습니다.
- 천식 병력이 있는 환자의 경우 FEV1 > 70%, 천식 병력이 없는 환자의 경우 FEV > 70% 또는 PEF > 80%
내에서 평가된 자작나무 꽃가루에 대한 양성 SPT(음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm 및 음성 대조군은 음성이어야 함)
무작위 배정 1년 전.
- 양성 혈청 특이적 항자작나무 IgE 검사(> 0.7 U/mL)
스크리닝 시 자작나무 꽃가루에 대한 양성 TNPT(Lebel 점수 ≥ 6)
- 10,000AU/mL
제외 기준:
- 수반되는 민감성, 즉 자작나무 꽃가루 이외의 알레르겐에 대한 양성 SPT(평균 팽진 직경 ≥ 3mm)로 인해 시험 과정 동안 임상적으로 관련된 증상이 있는 (예상되는) 환자
- 애완 동물에 과민한 환자가 애완 동물에 정기적으로 노출되고 애완 동물에 노출되었을 때 증상이 있는 경우 포함해서는 안 됩니다.
- 지난 5년 이내에 자작나무 꽃가루 알레르겐으로 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 과거에 성공하지 못한 특정 면역 요법 완료
- 치료 시작 전 1주일 이내 또는 개시 단계 동안 백신 접종
- 포함 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 항IgE 요법
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 또는 모든 악성 질환
- 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환
- 연구 시작 시 표적 기관(코, 눈 또는 하부 기도)의 활동성 염증 또는 감염
- TNPT를 배제하는 중등도에서 중증의 비강 폐쇄 질환(중격 편차, 비용종, 최근 코 수술 등)
- 아드레날린 사용이 금기인 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 연구 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 전신 스테로이드 사용
- 전신 및 국소 β-차단제로 치료
- 지난 3개월 이내에 새로운 연구 약물을 사용한 임상 연구에 참여하거나 연구 전 또는 연구 중에 지난 6개월 이내에 생물학적 제제에 대한 참여
- 임신, 수유 또는 가임기 여성의 부적절한 피임 조치(적절한 피임 조치는 피임 장치 또는 알약 사용)
- 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수
- 협력 또는 규정 준수 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 기관의 직원 또는 조사자의 1급 친족 또는 파트너인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: SUBLIVAC FIX 자작나무 0 AUN/ml
|
위약과 다른 용량의 비교
|
|
활성 비교기: SUBLIVAC FIX 자작나무 3,333 AUN/ml
|
위약과 다른 용량의 비교
|
|
활성 비교기: SUBLIVAC FIX 자작나무 10,000 AUN/ml
|
위약과 다른 용량의 비교
|
|
활성 비교기: SUBLIVAC FIX 자작나무 20,000 AUN/ml
독립 안전 위원회의 SUBLIVAC FIX Birch 20,000 AUN/ml 평가
|
위약과 다른 용량의 비교
|
|
활성 비교기: SUBLIVAC FIX 자작나무 40,000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Birch 40,000 AUN/ml 버전의 시작은 독립 안전 위원회에서 평가한 SUBLIVAC FIX Birch 20,000 AUN/ml 버전의 안전성에 달려 있습니다.
|
위약과 다른 용량의 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
코 자극 테스트(NPT)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
관련 AE의 수
기간: 연구 약물 섭취 첫 10일
|
연구 약물 섭취 첫 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 특이적 면역글로불린 수준(IgE, IgG, IgG4)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
|
국소 및 전신 반응의 수
기간: 연구 약물 섭취 기간(약 5개월)
|
연구 약물 섭취 기간(약 5개월)
|
|
피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 5 개월
|
5 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
SUBLIVAC FIX 자작나무에 대한 임상 시험
-
TympanogenNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); NAMSA완전한
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)초대로 등록
-
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven모집하지 않고 적극적으로
-
Coloplast A/S완전한