SUBLIVAC FIX Abedul Tolerabilidad de dosis/hallazgo de rango de dosis

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado
• Edad ≥ 18 ≤ 60 años
• Rinitis alérgica/rinoconjuntivitis relacionada con el polen de abedul con o sin asma persistente leve a moderada concomitante
• FEV1 > 70 % para pacientes con antecedentes de asma, FEV > 70 % o PEF > 80 % para pacientes sin antecedentes de asma

• Un SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo y el control negativo debe ser negativo) para el polen de abedul evaluado dentro de

  1 año antes de la aleatorización.

• Prueba de IgE anti-abedul específica en suero positiva (> 0,7 U/mL)

• Un TNPT positivo para polen de abedul en la selección (puntuación Lebel ≥ 6) en

  • 10.000 UA/mL

Criterio de exclusión:

• Pacientes con síntomas clínicamente relevantes (esperados) durante el transcurso del ensayo debido a la sensibilización concomitante, es decir, SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) a alérgenos distintos del polen de abedul
• Los pacientes sensibilizados a las mascotas no deben incluirse si están expuestos regularmente a las mascotas y son sintomáticos tras la exposición a las mascotas.
• Inmunoterapia completa (SCIT o SLIT) con alérgenos de polen de abedul en los últimos 5 años
• Inmunoterapia específica completa sin éxito en el pasado
• Vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante la fase de inicio
• Terapia anti-IgE dentro de los 6 meses previos a la inclusión y durante el estudio
• Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
• Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna durante los 5 años previos
• Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio, incluidas, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos
• Inflamación activa o infección de los órganos diana (nariz, ojos o vías respiratorias inferiores) al inicio del estudio
• Enfermedades obstructivas nasales de moderadas a graves que impiden un TNPT (desviación del tabique, pólipos nasales, cirugía nasal reciente, etc.)
• Enfermedades con contraindicación para el uso de Adrenalina (ej. hipertiroidismo, glaucoma)
• Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
• Tratamiento con β-bloqueantes sistémicos y locales
• Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio
• Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas adecuadas serán el uso de un dispositivo o píldora anticonceptiva)
• Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
• Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
• Falta de cooperación o cumplimiento
• Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
• Pacientes que sean empleados de la institución o familiares de 1er grado o socios del investigador