Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SUBLIVAC FIX Birch Tolerance dávky/rozsah dávky

28. května 2013 aktualizováno: HAL Allergy

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální účinné dávky přípravku SUBLIVAC FIX Birch u pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou způsobenou pylem břízy

Cílem studie je stanovit optimální účinnou dávku přípravku SUBLIVAC FIX Birch na základě snížení reaktivity horních cest dýchacích po 5 měsících léčby různými dávkami přípravku SUBLIVAC FIX Birch ve srovnání s placebem. Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena podle počtu souvisejících nežádoucích účinků různých dávek přípravku SUBLIVAC FIX Birch ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polsko, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polsko, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polsko, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polsko, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polsko, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polsko, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polsko, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polsko, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polsko, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Česká republika, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Česká republika, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Česká republika, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Česká republika, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 ≤ 60 let
  • Alergická rýma/rinokonjunktivitida související s pylem břízy se současným mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem nebo bez něj
  • FEV1 > 70 % u pacientů s astmatem v anamnéze, FEV > 70 % nebo PEF > 80 % u pacientů bez astmatu v anamnéze

  • Pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou a negativní kontrola by měla být negativní) pro pyl břízy hodnocený v rámci

    1 rok před randomizací.

  • Pozitivní sérový specifický anti-birch IgE-test (> 0,7 U/ml)

  • Pozitivní TNPT na pyl břízy při screeningu (Lebelovo skóre ≥ 6) při

    • 10 000 AU/ml

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s (očekávanými) klinicky relevantními příznaky v průběhu studie v důsledku souběžné senzibilizace, tj. pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm) na jiné alergeny než pyl břízy
  • Pacienti senzibilizovaní na domácí mazlíčky by neměli být zahrnuti, pokud jsou pravidelně vystavováni domácím zvířatům a mají příznaky při expozici domácím zvířatům
  • Dokončená imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s alergeny pylu břízy během posledních 5 let
  • Absolvoval neúspěšnou specifickou imunoterapii v minulosti
  • Očkování do jednoho týdne před zahájením léčby nebo během zahajovací fáze
  • Anti-IgE terapie během 6 měsíců před zařazením a během studie
  • Závažné poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
  • Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění během předchozích 5 let
  • Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární nedostatečnost, jakákoli těžká nebo nestabilní plicní onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy
  • Aktivní zánět nebo infekce cílových orgánů (nos, oči nebo dolní cesty dýchací) na začátku studie
  • Středně těžká až těžká nosní obstrukční onemocnění, která vylučují TNPT (deviace septa, nosní polypy, nedávná operace nosu atd.)
  • Onemocnění s kontraindikací pro užívání adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
  • Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
  • Léčba systémovými a lokálními β-blokátory
  • Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
  • Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku (adekvátní antikoncepční opatření bude použití antikoncepčního prostředku nebo pilulky)
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
  • Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
  • Nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
  • Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
  • Pacienti, kteří jsou zaměstnanci ústavu nebo příbuzní či partneři zkoušejícího na 1. stupni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: SUBLIVAC FIX Bříza 0 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 3 333 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 10 000 AUN/ml
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 20 000 AUN/ml
Hodnocení SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml nezávislou bezpečnostní komisí
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem
Aktivní komparátor: SUBLIVAC FIX Bříza 40 000 AUN/ml
Začátek ramene SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml závisí na bezpečnosti ramene SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml hodnocené nezávislou bezpečnostní komisí
Lék: Bříza SUBLIVAC FIX
Srovnání různých dávek s placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nosní provokační test (NPT)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet souvisejících AE
Časové okno: Prvních deset dní užívání studijního léku
Prvních deset dní užívání studijního léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladiny specifických imunoglobulinů v séru (IgE, IgG, IgG4)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců
Počet lokálních a systémových reakcí
Časové okno: Délka užívání studijních léků (přibližně 5 měsíců)
Délka užívání studijních léků (přibližně 5 měsíců)
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAL Allergy

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB/0038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bříza SUBLIVAC FIX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit