SUBLIVAC FIX 桦木剂量耐受性/剂量范围查找
2013年5月28日 更新者：HAL Allergy
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以确定 SUBLIVAC FIX Birch 在桦树花粉引起的过敏性鼻炎/鼻结膜炎患者中的安全性、耐受性和最佳有效剂量
该研究的目的是根据与安慰剂相比用不同剂量的 SUBLIVAC FIX Birch 治疗 5 个月后上呼吸道反应性的降低来确定 SUBLIVAC FIX Birch 的最佳有效剂量。
此外，将通过与安慰剂相比不同剂量的 SUBLIVAC FIX Birch 的相关不良事件数量来评估安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
270
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dresden、德国、01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
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Wiesbaden、德国、65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Brno、捷克共和国、639 00
- AKI, spol s. r.o.
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Most、捷克共和国、434 01
- Ordinace Alergologie
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Plzeň、捷克共和国、301 00
- Respiral s. r.o.
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Plzeň、捷克共和国、304 60
- Ustav imunologie a alergologie
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Tábor、捷克共和国、390 01
- Kasmed s. r.o.
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Białystok、波兰、15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Cieszyn、波兰、43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice、波兰、40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków、波兰、31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
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Lodz、波兰、90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin、波兰、20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin、波兰、20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
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Poznań、波兰、60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów、波兰、33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław、波兰、50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław、波兰、50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź、波兰、90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 ≥ 18 ≤ 60 岁
- 与桦树花粉相关的过敏性鼻炎/鼻结膜炎伴有或不伴有轻度至中度持续性哮喘
- 有哮喘病史的患者 FEV1 > 70%，无哮喘病史的患者 FEV1 > 70% 或 PEF > 80%
对在
随机分组前 1 年。
- 阳性血清特异性抗桦树 IgE 试验（> 0.7 U/mL）
筛选时桦树花粉 TNPT 阳性（Lebel 评分 ≥ 6）
- 10,000 天文单位/毫升
排除标准：
- 由于伴随致敏，即对桦树花粉以外的过敏原 SPT 阳性（平均风团直径 ≥ 3 毫米），在试验过程中出现（预期）临床相关症状的患者
- 如果患者经常接触宠物并且在接触宠物后出现症状，则不应包括对宠物敏感的患者
- 在过去 5 年内用桦树花粉过敏原完成免疫治疗（SCIT 或 SLIT）
- 过去完成过不成功的特异性免疫治疗
- 治疗开始前一周内或起始阶段接种疫苗
- 纳入前 6 个月内和研究期间的抗 IgE 治疗
- 严重的免疫疾病（包括自身免疫性疾病）和/或需要免疫抑制药物的疾病
- 在过去 5 年内患有活动性恶性肿瘤或任何恶性疾病
- 严重的不受控制的疾病可能会增加参与研究的患者的风险，包括但不限于：心血管功能不全、任何严重或不稳定的肺部疾病、内分泌疾病、有临床意义的肾脏或肝脏疾病或血液系统疾病
- 研究开始时目标器官（鼻子、眼睛或下呼吸道）的活动性炎症或感染
- 排除 TNPT 的中度至重度鼻阻塞性疾病（鼻中隔偏曲、鼻息肉、近期鼻部手术等）
- 有使用肾上腺素禁忌症的疾病（例如 甲亢、青光眼）
- 研究开始前 4 周内和研究期间使用全身性类固醇
- 全身和局部 β 受体阻滞剂治疗
- 在过去 3 个月内参与新研究药物的临床研究，或在研究前或研究期间的最后 6 个月内参与生物研究
- 育龄妇女怀孕、哺乳或避孕措施不足（适当的避孕措施是使用避孕器具或避孕药）
- 过去一年内酒精、药物或药物滥用
- 筛选时任何有临床意义的异常实验室参数
- 缺乏合作或合规
- 严重的精神、心理或神经系统疾病
- 机构雇员或研究者的一级亲属或合作伙伴的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：SUBLIVAC FIX 桦木 0 AUN/ml
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不同剂量与安慰剂的比较
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有源比较器：SUBLIVAC FIX 桦木 3,333 AUN/ml
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不同剂量与安慰剂的比较
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有源比较器：SUBLIVAC FIX 桦木 10,000 AUN/ml
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不同剂量与安慰剂的比较
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有源比较器：SUBLIVAC FIX 桦木 20,000 AUN/ml
独立安全委员会对 SUBLIVAC FIX Birch 20,000 AUN/ml 的评估
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不同剂量与安慰剂的比较
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有源比较器：SUBLIVAC FIX 桦木 40,000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Birch 40,000 AUN/ml 臂的启动取决于由独立安全委员会评估的 SUBLIVAC FIX Birch 20,000 AUN/ml 臂的安全性
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不同剂量与安慰剂的比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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鼻激发试验 (NPT)
大体时间：5个月
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5个月
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相关不良事件的数量
大体时间：研究药物摄入的前十天
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研究药物摄入的前十天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清特异性免疫球蛋白水平（IgE、IgG、IgG4）
大体时间：5个月
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5个月
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局部和全身反应的数量
大体时间：服用研究药物的持续时间（约 5 个月）
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服用研究药物的持续时间（约 5 个月）
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鼻腔吸气峰流量 (PNIF)
大体时间：5个月
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Oliver Pfaar, PD. Dr. med.、Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月12日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月28日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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