SUBLIVAC FIX Birch Annoksen siedettävyys/annosalueen löytäminen
tiistai 28. toukokuuta 2013 päivittänyt: HAL Allergy
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SUBLIVAC FIX -koivun turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen tehokkaan annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha/rinokonjunktiviitti
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää SUBLIVAC FIX Birchin optimaalinen tehokas annos perustuen ylempien hengitysteiden reaktiivisuuden vähenemiseen 5 kuukauden hoidon jälkeen erilaisilla SUBLIVAC FIX Birch -annoksilla lumelääkkeeseen verrattuna.
Lisäksi turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan SUBLIVAC FIX Birchin eri annosten aiheuttamien haittavaikutusten lukumäärän perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Cieszyn, Puola, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Puola, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Puola, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
Lodz, Puola, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Puola, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Puola, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Puola, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Puola, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Puola, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Puola, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Puola, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
-
Most, Tšekin tasavalta, 434 01
- Ordinace Alergologie
-
Plzeň, Tšekin tasavalta, 301 00
- Respiral s. r.o.
-
Plzeň, Tšekin tasavalta, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tábor, Tšekin tasavalta, 390 01
- Kasmed s. r.o.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ≤ 60 vuotta
- Koivun siitepölyyn liittyvä allerginen nuha/rinokonjunktiviitti, johon liittyy tai ei ole samanaikaista lievää tai kohtalaista jatkuvaa astmaa
- FEV1 > 70 % potilailla, joilla on ollut astma, FEV > 70 % tai PEF > 80 % potilailla, joilla ei ole ollut astmaa
Positiivinen SPT (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm verrattuna negatiiviseen kontrolliin ja negatiivisen kontrollin tulisi olla negatiivinen) koivun siitepölylle, joka on arvioitu
1 vuosi ennen satunnaistamista.
- Positiivinen seerumispesifinen anti-koivun IgE-testi (> 0,7 U/ml)
Positiivinen TNPT koivun siitepölylle seulonnassa (Lebel-pistemäärä ≥ 6) klo
- 10 000 AU/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on (odotettuja) kliinisesti merkittäviä oireita tutkimuksen aikana johtuen samanaikaisesta herkistymisestä eli positiivisesta SPT:stä (keskimääräinen renkaan halkaisija ≥ 3 mm) muille allergeeneille kuin koivun siitepölylle
- Lemmikkieläimille herkistyneitä potilaita ei pitäisi ottaa mukaan, jos he altistuvat säännöllisesti lemmikkieläimille ja ovat oireellisia altistuessaan lemmikkieläimille
- Valmis immunoterapia (SCIT tai SLIT) koivun siitepölyallergeeneilla viimeisen 5 vuoden aikana
- Saatu päätökseen epäonnistunut spesifinen immunoterapia aiemmin
- Rokotus viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai aloitusvaiheessa
- Anti-IgE-hoito 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana
- Vaikeat immuunihäiriöt (mukaan lukien autoimmuunisairaudet) ja/tai sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Vaikeat hallitsemattomat sairaudet, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistuvien potilaiden riskiä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, kaikki vakavat tai epävakaat keuhkosairaudet, endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävät munuaisten tai maksan sairaudet tai hematologiset häiriöt
- Aktiivinen tulehdus tai infektio kohde-elimissä (nenä, silmät tai alemmat hengitystiet) tutkimuksen alussa
- Keskivaikeat tai vaikeat nenän obstruktiiviset sairaudet, jotka estävät TNPT:n (väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, äskettäin tehty nenäleikkaus jne.)
- Sairaudet, joissa Adrenaliinin käyttö on vasta-aiheista (esim. kilpirauhasen liikatoiminta, glaukooma)
- Systeemisten steroidien käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana
- Hoito systeemisillä ja paikallisilla beetasalpaajilla
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen uudella tutkimuslääkkeellä viimeisten 3 kuukauden aikana tai biologiseen tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai sen aikana
- Raskaus, imetys tai riittämättömät ehkäisymenetelmät hedelmällisessä iässä oleville naisille (riittävä ehkäisymenetelmä on ehkäisyvälineen tai -pillerin käyttö)
- Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava laboratorioparametri seulonnassa
- Yhteistyön tai noudattamisen puute
- Vakavat psyykkiset, psyykkiset tai neurologiset häiriöt
- Potilaat, jotka ovat laitoksen työntekijöitä tai tutkijan 1. luokan sukulaisia tai kumppaneita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Koivu 0 AUN/ml
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX Koivu 3 333 AUN/ml
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX Koivu 10 000 AUN/ml
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX Koivu 20 000 AUN/ml
Riippumattoman turvallisuuskomitean arvio SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
|
Active Comparator: SUBLIVAC FIX Koivu 40 000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml -varren aloitus riippuu SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml -varren turvallisuudesta, jonka on arvioinut riippumaton turvallisuuskomitea.
|
Eri annosten vertailu lumelääkkeeseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän provosointitesti (NPT)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Asiaan liittyvien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: Ensimmäiset kymmenen päivää tutkimuslääkkeiden ottamisesta
|
Ensimmäiset kymmenen päivää tutkimuslääkkeiden ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin spesifiset immunoglobuliinitasot (IgE, IgG, IgG4)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
|
Paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeiden käytön kesto (noin 5 kuukautta)
|
Tutkimuslääkkeiden käytön kesto (noin 5 kuukautta)
|
|
Nenän sisäänhengityksen huippuvirtaus (PNIF)
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB/0038
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .