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SUBLIVAC FIX Birch Dose Tolerability/Dose Range Finding

28. Mai 2013 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und der optimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Birke bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen

Ziel der Studie ist die Bestimmung der optimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Birch basierend auf der Verringerung der Reaktivität der oberen Atemwege nach 5-monatiger Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungen von SUBLIVAC FIX Birch im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse verschiedener Dosierungen von SUBLIVAC FIX Birch im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Tschechische Republik, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Tschechische Republik, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Tschechische Republik, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Tschechische Republik, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 ≤ 60 Jahre
  • Allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit Birkenpollen mit oder ohne begleitendes leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma
  • FEV1 > 70 % bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, FEV > 70 % oder PEF > 80 % bei Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte

  • Ein positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle, und die Negativkontrolle sollte negativ sein) für Birkenpollen, der innerhalb bewertet wird

    1 Jahr vor Randomisierung.

  • Positiver Serum-spezifischer Anti-Birken-IgE-Test (> 0,7 U/mL)

  • Ein positiver TNPT für Birkenpollen beim Screening (Lebel-Score ≥ 6) bei

    • 10.000 AU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (erwarteten) klinisch relevanten Symptomen im Verlauf der Studie aufgrund einer begleitenden Sensibilisierung, d. h. positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) gegenüber anderen Allergenen als Birkenpollen
  • Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie regelmäßig Haustieren ausgesetzt sind und bei Kontakt mit Haustieren Symptome zeigen
  • Abgeschlossene Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Birkenpollenallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abgeschlossene erfolglose spezifische Immuntherapie in der Vergangenheit
  • Impfung innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während der Initiationsphase
  • Anti-IgE-Therapie innerhalb der 6 Monate vor Einschluss und während der Studie
  • Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  • Aktive bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Störungen
  • Aktive Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen oder untere Atemwege) zu Beginn der Studie
  • Mittelschwere bis schwere nasale obstruktive Erkrankungen, die eine TNPT ausschließen (Septumdeviation, Nasenpolypen, kürzliche Nasenoperation usw.)
  • Erkrankungen mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • Behandlung mit systemischen und lokalen β-Blockern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind die Verwendung eines Verhütungsmittels oder -pille)
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
  • Mangel an Kooperation oder Compliance
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  • Patienten, die Mitarbeiter der Einrichtung oder Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 0 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 3.333 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 10.000 AUN/ml
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 20.000 AUN/ml
Bewertung des SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml durch einen unabhängigen Sicherheitsausschuss
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Aktiver Komparator: SUBLIVAC FIX Birke 40.000 AUN/ml
Der Beginn des SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml-Arms hängt von der Sicherheit im SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml-Arm ab, der von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss bewertet wurde
Arzneimittel: SUBLIVAC FIX Birke
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Provokationstest (NPT)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl zugehöriger UEs
Zeitfenster: Die ersten zehn Tage der Einnahme der Studienmedikation
Die ersten zehn Tage der Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspezifische Immunglobulinspiegel (IgE, IgG, IgG4)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Dauer der Einnahme der Studienmedikation (ca. 5 Monate)
Dauer der Einnahme der Studienmedikation (ca. 5 Monate)
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Studienstuhl: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB/0038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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