Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SUBLIVAC FIX Birch Tolerancja dawki/Określenie zakresu dawki

28 maja 2013 zaktualizowane przez: HAL Allergy

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji i optymalnej skutecznej dawki preparatu SUBLIVAC FIX Birch u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa/zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek wywołanym pyłkiem brzozy

Celem pracy jest określenie optymalnej skutecznej dawki preparatu SUBLIVAC FIX Birch na podstawie zmniejszenia reaktywności górnych dróg oddechowych po 5 miesiącach stosowania różnych dawek preparatu SUBLIVAC FIX Birch w porównaniu z placebo. Ponadto bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie liczby powiązanych zdarzeń niepożądanych różnych dawek preparatu SUBLIVAC FIX Birch w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polska, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polska, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polska, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polska, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polska, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polska, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polska, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polska, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polska, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Republika Czeska, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Republika Czeska, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Republika Czeska, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Republika Czeska, 390 01
        • Kasmed s. r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥ 18 ≤ 60 lat
  • Alergiczny nieżyt nosa/zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek związane z pyłkiem brzozy z lub bez współistniejącej łagodnej do umiarkowanej przewlekłej astmy
  • FEV1 > 70% u pacjentów z astmą w wywiadzie, FEV > 70% lub PEF > 80% u pacjentów bez astmy w wywiadzie

  • Dodatni test SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm w porównaniu z kontrolą ujemną i kontrola negatywna powinien być ujemny) dla pyłku brzozy oceniany w ciągu

    1 rok przed randomizacją.

  • Dodatni test swoistej surowicy przeciwko brzozie IgE (> 0,7 U/mL)

  • Dodatni TNPT dla pyłku brzozy podczas badania przesiewowego (wynik Lebela ≥ 6) o godz

    • 10 000 AU/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z (oczekiwanymi) klinicznie istotnymi objawami w trakcie badania z powodu jednoczesnego uczulenia, tj. dodatniego SPT (średnia średnica bąbla ≥ 3 mm) na alergeny inne niż pyłek brzozy
  • Pacjenci uczuleni na zwierzęta domowe nie powinni być uwzględniani, jeśli są regularnie narażeni na kontakt ze zwierzętami domowymi i wykazują objawy po kontakcie ze zwierzętami domowymi
  • Ukończona immunoterapia (SCIT lub SLIT) alergenami pyłku brzozy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przeszła w przeszłości nieskuteczną immunoterapię swoistą
  • Szczepienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia lub w fazie początkowej
  • Terapia anty-IgE w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i podczas badania
  • Ciężkie zaburzenia immunologiczne (w tym choroby autoimmunologiczne) i/lub choroby wymagające leków immunosupresyjnych
  • Aktywne nowotwory złośliwe lub jakakolwiek choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężkie niekontrolowane choroby, które mogą zwiększać ryzyko dla pacjentów uczestniczących w badaniu, w tym między innymi: niewydolność sercowo-naczyniowa, wszelkie ciężkie lub niestabilne choroby płuc, choroby endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby lub zaburzenia hematologiczne
  • Aktywne zapalenie lub infekcja narządów docelowych (nosa, oczu lub dolnych dróg oddechowych) na początku badania
  • Umiarkowana do ciężkiej niedrożność nosa, która wyklucza TNPT (odchylenie przegrody, polipy nosa, niedawna operacja nosa itp.)
  • Choroby z przeciwwskazaniem do stosowania Adrenaliny (np. nadczynność tarczycy, jaskra)
  • Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania iw trakcie badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi i miejscowymi β-blokerami
  • Udział w badaniu klinicznym nowego badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leku biologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem lub w jego trakcie
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednie środki antykoncepcyjne u kobiet w wieku rozrodczym (odpowiednią metodą antykoncepcji będzie stosowanie wkładki antykoncepcyjnej lub pigułki)
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków w ciągu ostatniego roku
  • Każdy istotny klinicznie nieprawidłowy parametr laboratoryjny podczas badania przesiewowego
  • Brak współpracy lub zgodności
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub neurologiczne
  • Pacjenci, którzy są pracownikami instytucji lub krewnymi pierwszego stopnia lub partnerami badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: SUBLIVAC FIX Brzoza 0 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 3333 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 10 000 AUN/ml
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 20 000 AUN/ml
Ocena SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo
Aktywny komparator: SUBLIVAC FIX Brzoza 40 000 AUN/ml
Początek ramienia SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml zależy od bezpieczeństwa ramienia SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml ocenionego przez niezależną komisję ds. bezpieczeństwa
Lek: SUBLIVAC FIX Brzoza
Porównanie różnych dawek z placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nosowy test prowokacyjny (NPT)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pierwsze dziesięć dni przyjmowania badanego leku
Pierwsze dziesięć dni przyjmowania badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Swoiste poziomy immunoglobulin w surowicy (IgE, IgG, IgG4)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy
Liczba reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych
Ramy czasowe: Czas przyjmowania badanego leku (około 5 miesięcy)
Czas przyjmowania badanego leku (około 5 miesięcy)
Szczytowy nosowy przepływ wdechowy (PNIF)
Ramy czasowe: 5 miesięcy
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAL Allergy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB/0038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SUBLIVAC FIX Brzoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj