SUBLIVAC FIX Birch dosistolerantie/dosisbereikbepaling
28 mei 2013 bijgewerkt door: HAL Allergy
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en de optimale effectieve dosis van SUBLIVAC FIX Birch vast te stellen bij patiënten met allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis veroorzaakt door berkenpollen
Het doel van de studie is om de optimale effectieve dosis van SUBLIVAC FIX Birch te bepalen op basis van vermindering van de reactiviteit van de bovenste luchtwegen na 5 maanden behandeling met verschillende doseringen van SUBLIVAC FIX Birch in vergelijking met placebo.
Bovendien zullen de veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld aan de hand van het aantal gerelateerde bijwerkingen van verschillende doseringen van SUBLIVAC FIX Birch in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Polen, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Polen, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
Lodz, Polen, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Polen, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Polen, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polen, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechische Republiek, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
-
Most, Tsjechische Republiek, 434 01
- Ordinace Alergologie
-
Plzeň, Tsjechische Republiek, 301 00
- Respiral s. r.o.
-
Plzeň, Tsjechische Republiek, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tábor, Tsjechische Republiek, 390 01
- Kasmed s. r.o.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 ≤ 60 jaar
- Allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis gerelateerd aan berkenpollen met of zonder gelijktijdig licht tot matig aanhoudend astma
- FEV1 > 70% voor patiënten met een voorgeschiedenis van astma, FEV1 > 70% of PEF > 80% voor patiënten zonder voorgeschiedenis van astma
Een positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm in vergelijking met negatieve controle en negatieve controle moet negatief zijn) voor berkenpollen beoordeeld binnen
1 jaar voor randomisatie.
- Positieve serumspecifieke anti-berken IgE-test (> 0,7 E/ml)
Een positieve TNPT voor berkenpollen bij screening (Lebelscore ≥ 6) bij
- 10.000 AE/ml
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met (verwachte) klinisch relevante symptomen tijdens de studie als gevolg van gelijktijdige sensibilisatie, d.w.z. positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) voor andere allergenen dan berkenpollen
- Patiënten die gevoelig zijn voor huisdieren mogen niet worden opgenomen als ze regelmatig worden blootgesteld aan huisdieren en symptomen vertonen bij blootstelling aan huisdieren
- Voltooide immunotherapie (SCIT of SLIT) met berkenpollenallergenen in de afgelopen 5 jaar
- In het verleden niet-succesvolle specifieke immunotherapie voltooid
- Vaccinatie binnen een week voor aanvang van de therapie of tijdens de startfase
- Anti-IgE-therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname en tijdens de studie
- Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
- Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte gedurende de voorgaande 5 jaar
- Ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico kunnen verhogen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen
- Actieve ontsteking of infectie van de doelorganen (neus, ogen of onderste luchtwegen) aan het begin van het onderzoek
- Matige tot ernstige nasale obstructieve aandoeningen die een TNPT uitsluiten (septumdeviatie, neuspoliepen, recente neusoperatie, etc.)
- Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom)
- Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie
- Behandeling met systemische en lokale β-blokkers
- Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden of voor een biologisch geneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
- Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (adequate anticonceptiemaatregelen zijn het gebruik van een anticonceptiemiddel of -pil)
- Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar
- Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening
- Gebrek aan samenwerking of naleving
- Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
- Patiënten die werknemer zijn van de instelling of 1e graads familieleden of partners van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: SUBLIVAC FIX Berken 0 AUN/ml
|
Vergelijking van verschillende doseringen met placebo
|
|
Actieve vergelijker: SUBLIVAC FIX Berk 3.333 AUN/ml
|
Vergelijking van verschillende doseringen met placebo
|
|
Actieve vergelijker: SUBLIVAC FIX Berk 10.000 AUN/ml
|
Vergelijking van verschillende doseringen met placebo
|
|
Actieve vergelijker: SUBLIVAC FIX Berk 20.000 AUN/ml
Evaluatie van de SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml door een onafhankelijke veiligheidscommissie
|
Vergelijking van verschillende doseringen met placebo
|
|
Actieve vergelijker: SUBLIVAC FIX Berk 40.000 AUN/ml
Start van SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml arm afhankelijk van veiligheid in de SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml arm beoordeeld door een onafhankelijke veiligheidscommissie
|
Vergelijking van verschillende doseringen met placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neusprovocatietest (NPT)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal gerelateerde AE's
Tijdsspanne: Eerste tien dagen van inname van studiemedicatie
|
Eerste tien dagen van inname van studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumspecifieke immunoglobulinewaarden (IgE, IgG, IgG4)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
|
Aantal lokale en systemische reacties
Tijdsspanne: Duur van inname van studiemedicatie (ongeveer 5 maanden)
|
Duur van inname van studiemedicatie (ongeveer 5 maanden)
|
|
Piek nasale inspiratoire flow (PNIF)
Tijdsspanne: 5 maanden
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SB/0038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .