SUBLIVAC FIX Birch Dózistolerálás/dózistartomány megállapítása
2013. május 28. frissítette: HAL Allergy
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SUBLIVAC FIX nyírfa biztonságosságának, tolerálhatóságának és optimális hatásos dózisának meghatározására nyírfapollen okozta allergiás rhinitisben/rinokonjunktivitisben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a SUBLIVAC FIX Birch optimális hatásos dózisának meghatározása a felső légúti reaktivitás csökkenése alapján 5 hónapos SUBLIVAC FIX Birch különböző dózisú kezelés után, mint a placebó.
Ezenkívül a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a SUBLIVAC FIX Birch placebóhoz viszonyított különböző dózisaihoz kapcsolódó mellékhatások száma alapján fogják értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
270
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
-
Most, Cseh Köztársaság, 434 01
- Ordinace Alergologie
-
Plzeň, Cseh Köztársaság, 301 00
- Respiral s. r.o.
-
Plzeň, Cseh Köztársaság, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
-
Tábor, Cseh Köztársaság, 390 01
- Kasmed s. r.o.
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Cieszyn, Lengyelország, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Lengyelország, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Kraków, Lengyelország, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Lengyelország, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Lengyelország, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Lengyelország, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Lengyelország, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Lengyelország, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Lengyelország, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Lengyelország, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Németország, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Életkor ≥ 18 ≤ 60 év
- Nyírfa pollenhez kapcsolódó allergiás nátha/rhinoconjunctivitis egyidejű enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztmával vagy anélkül
- FEV1 > 70% azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében asztma, FEV > 70% vagy PEF > 80% azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében asztma szerepel
A pozitív SPT (átlagos búzaátmérő ≥ 3 mm a negatív kontrollhoz képest és a negatív kontrollnak negatívnak kell lennie) a nyírfa pollenre vonatkozóan
1 évvel a randomizálás előtt.
- Pozitív szérumspecifikus anti-nyír IgE-teszt (> 0,7 U/ml)
Pozitív TNPT nyírfa pollenre a szűréskor (Lebel pontszám ≥ 6) at
- 10 000 AU/ml
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél (várhatóan) klinikailag jelentős tünetek jelentkeztek a vizsgálat során egyidejű szenzibilizáció, azaz pozitív SPT (átlagos búzaátmérő ≥ 3 mm) miatt a nyírfapollentől eltérő allergénekre
- A háziállatokra érzékeny betegeket nem szabad bevonni, ha rendszeresen ki vannak téve háziállatoknak, és ha háziállatokkal való érintkezéskor tüneteket okoznak.
- Nyírfa pollen allergénekkel végzett immunterápia (SCIT vagy SLIT) az elmúlt 5 évben
- Sikertelen specifikus immunterápia befejezése a múltban
- Vakcinázás a terápia megkezdése előtt egy héten belül vagy a kezdeti szakaszban
- Anti-IgE terápia a felvételt megelőző 6 hónapban és a vizsgálat alatt
- Súlyos immunrendszeri rendellenességek (beleértve az autoimmun betegségeket) és/vagy immunszuppresszív gyógyszereket igénylő betegségek
- Aktív rosszindulatú daganatok vagy bármely rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben
- Súlyos, ellenőrizetlen betegségek, amelyek növelhetik a vizsgálatban részt vevő betegek kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan: szív- és érrendszeri elégtelenség, bármilyen súlyos vagy instabil tüdőbetegség, endokrin betegségek, klinikailag jelentős vese- vagy májbetegségek vagy hematológiai rendellenességek
- A célszervek (orr, szem vagy alsó légutak) aktív gyulladása vagy fertőzése a vizsgálat kezdetén
- Közepesen súlyos vagy súlyos orr-elzáródásos betegségek, amelyek kizárják a TNPT-t (sövényeltérés, orrpolip, közelmúltban végzett orrműtét stb.)
- Olyan betegségek, amelyeknél az adrenalin alkalmazása ellenjavallt (pl. pajzsmirigy túlműködés, zöldhályog)
- Szisztémás szteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 4 héten belül és a vizsgálat alatt
- Kezelés szisztémás és helyi béta-blokkolóval
- Részvétel klinikai vizsgálatban új vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatot megelőző 3 hónapban vagy biológiai vizsgálatban a vizsgálat előtti vagy alatti utolsó 6 hónapban
- Terhesség, szoptatás vagy nem megfelelő fogamzásgátlás fogamzóképes korú nőknél (a megfelelő fogamzásgátló módszer a fogamzásgátló eszköz vagy tabletta használata)
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerekkel való visszaélés az elmúlt évben
- Bármely klinikailag jelentős kóros laboratóriumi paraméter a szűréskor
- Az együttműködés vagy megfelelés hiánya
- Súlyos pszichiátriai, pszichológiai vagy neurológiai rendellenességek
- Azok a betegek, akik az intézmény alkalmazottai, vagy a vizsgáló 1. osztályú hozzátartozói vagy partnerei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: SUBLIVAC FIX Nyírfa 0 AUN/ml
|
A különböző dózisok összehasonlítása a placebóval
|
|
Aktív összehasonlító: SUBLIVAC FIX Nyírfa 3.333 AUN/ml
|
A különböző dózisok összehasonlítása a placebóval
|
|
Aktív összehasonlító: SUBLIVAC FIX Nyírfa 10.000 AUN/ml
|
A különböző dózisok összehasonlítása a placebóval
|
|
Aktív összehasonlító: SUBLIVAC FIX Nyírfa 20.000 AUN/ml
A SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml értékelése független biztonsági bizottság által
|
A különböző dózisok összehasonlítása a placebóval
|
|
Aktív összehasonlító: SUBLIVAC FIX Nyírfa 40.000 AUN/ml
A SUBLIVAC FIX Birch 40 000 AUN/ml kar kezdete a SUBLIVAC FIX Birch 20 000 AUN/ml kar biztonságától függ, amelyet egy független biztonsági bizottság értékelt.
|
A különböző dózisok összehasonlítása a placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nazális provokációs teszt (NPT)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Kapcsolódó AE-k száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer bevételének első tíz napja
|
A vizsgálati gyógyszer bevételének első tíz napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérumspecifikus immunglobulin szintek (IgE, IgG, IgG4)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
|
Helyi és szisztémás reakciók száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszerszedés időtartama (körülbelül 5 hónap)
|
A vizsgálati gyógyszerszedés időtartama (körülbelül 5 hónap)
|
|
Csúcs orr belégzési áramlás (PNIF)
Időkeret: 5 hónap
|
5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SB/0038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .