Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SUBLIVAC FIX Birch Dosistolerabilitet/Dosisområdebestemmelse

28. maj 2013 opdateret af: HAL Allergy

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til bestemmelse af sikkerhed, tolerabilitet og den optimale effektive dosis af SUBLIVAC FIX Birch hos patienter med allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis forårsaget af birkepollen

Formålet med undersøgelsen er at bestemme den optimale effektive dosis af SUBLIVAC FIX Birch baseret på reduktion af de øvre luftvejsreaktivitet efter 5 måneders behandling med forskellige doser af SUBLIVAC FIX Birch sammenlignet med placebo. Endvidere vil sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet ud fra antallet af relaterede bivirkninger ved forskellige doser af SUBLIVAC FIX Birch sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Kraków, Polen, 31-023
        • Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 639 00
        • AKI, spol s. r.o.
      • Most, Tjekkiet, 434 01
        • Ordinace Alergologie
      • Plzeň, Tjekkiet, 301 00
        • Respiral s. r.o.
      • Plzeň, Tjekkiet, 304 60
        • Ustav imunologie a alergologie
      • Tábor, Tjekkiet, 390 01
        • Kasmed s. r.o.
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01062
        • Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04275
        • Praxis fur Atemwegserkrankungen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 ≤ 60 år
  • Allergisk rhinitis/rhinoconjunctivitis relateret til birkepollen med eller uden samtidig mild til moderat vedvarende astma
  • FEV1 > 70 % for patienter med astma i anamnesen, FEV > 70 % eller PEF > 80 % for patienter uden astma i anamnesen

  • En positiv SPT (gennemsnitlig hvaldiameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontrol og negativ kontrol bør være negativ) for birkepollen vurderet inden for

    1 år før randomisering.

  • Positiv serumspecifik anti-birke IgE-test (> 0,7 U/mL)

  • En positiv TNPT for birkepollen ved screening (Lebel-score ≥ 6) kl

    • 10.000 AU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med (forventede) klinisk relevante symptomer i løbet af forsøget på grund af samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gennemsnitlig diameter ≥ 3 mm) over for andre allergener end birkepollen
  • Patienter, der er sensibiliserede over for kæledyr, bør ikke inkluderes, hvis de regelmæssigt udsættes for kæledyr og er symptomatiske ved eksponering for kæledyr
  • Gennemført immunterapi (SCIT eller SLIT) med birkepollenallergener inden for de seneste 5 år
  • Fuldført mislykket specifik immunterapi i fortiden
  • Vaccination inden for en uge før påbegyndelse af behandlingen eller under påbegyndelsesfasen
  • Anti-IgE-behandling inden for de 6 måneder før inklusion og under undersøgelsen
  • Alvorlige immunforstyrrelser (herunder autoimmune sygdomme) og/eller sygdomme, der kræver immunsuppressive lægemidler
  • Aktive maligniteter eller enhver malign sygdom inden for de foregående 5 år
  • Alvorlige ukontrollerede sygdomme, der kan øge risikoen for patienter, der deltager i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulær insufficiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesygdomme, endokrine sygdomme, klinisk signifikante nyre- eller leversygdomme eller hæmatologiske lidelser
  • Aktiv betændelse eller infektion i målorganerne (næse, øjne eller nedre luftveje) ved starten af ​​undersøgelsen
  • Moderate til svære nasal obstruktive sygdomme, der udelukker en TNPT (septumafvigelse, næsepolypper, nylig næseoperation osv.)
  • Sygdomme med kontraindikation for brug af adrenalin (f. hyperthyroidisme, glaukom)
  • Brug af systemiske steroider inden for 4 uger før start af undersøgelsen og under undersøgelsen
  • Behandling med systemiske og lokale β-blokkere
  • Deltagelse i en klinisk undersøgelse med et nyt forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder eller for et biologisk inden for de sidste 6 måneder før eller under undersøgelsen
  • Graviditet, amning eller utilstrækkelige præventionsforanstaltninger til kvinder i den fødedygtige alder (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger vil være brugen af ​​en svangerskabsforebyggende enhed eller -pille)
  • Misbrug af alkohol, stoffer eller medicin inden for det seneste år
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieparameter ved screening
  • Manglende samarbejde eller overholdelse
  • Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller neurologiske lidelser
  • Patienter, der er ansatte i institutionen eller 1. klasses pårørende eller partnere til undersøgeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Birch 0 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Birch 3.333 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Birch 10.000 AUN/ml
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml
Evaluering af SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml af en uafhængig sikkerhedskomité
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Sammenligning af forskellige doser med placebo
Aktiv komparator: SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml
Start af SUBLIVAC FIX Birch 40.000 AUN/ml arm afhænger af sikkerheden i SUBLIVAC FIX Birch 20.000 AUN/ml arm evalueret af en uafhængig sikkerhedskomité
Medicin: SUBLIVAC FIX Birk
Sammenligning af forskellige doser med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nasal provokationstest (NPT)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal relaterede AE'er
Tidsramme: De første ti dages indtagelse af medicin
De første ti dages indtagelse af medicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumspecifikke immunoglobulinniveauer (IgE, IgG, IgG4)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder
Antal lokale og systemiske reaktioner
Tidsramme: Varighed af undersøgelsesmedicinindtagelse (ca. 5 måneder)
Varighed af undersøgelsesmedicinindtagelse (ca. 5 måneder)
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HAL Allergy

Efterforskere

  • Studiestol: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2012

Først opslået (Skøn)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB/0038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med SUBLIVAC FIX Birk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner