SUBLIVAC FIX Bouleau Tolérance de dose/Recherche de plage de doses
28 mai 2013 mis à jour par: HAL Allergy
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et la dose efficace optimale de SUBLIVAC FIX Birch chez les patients atteints de rhinite allergique/rinoconjonctivite causée par le pollen de bouleau
Le but de l'étude est de déterminer la dose efficace optimale de SUBLIVAC FIX Bouleau basée sur la réduction de la réactivité des voies respiratoires supérieures après 5 mois de traitement avec différentes doses de SUBLIVAC FIX Bouleau par rapport au placebo.
De plus, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées par le nombre d'événements indésirables liés à différentes doses de SUBLIVAC FIX Birch par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01062
- Medizinische Fakultät. Klinik und Poliklinik für HNO-Klinik
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- HNO-Wiesbaden - Center for Rhinology and Allergology
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04275
- Praxis fur Atemwegserkrankungen
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Białystok, Pologne, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Cieszyn, Pologne, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice, Pologne, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Kraków, Pologne, 31-023
- Specjalistyczny Ośrodek Alergologiczno-Internistyczny "ALL-MED"
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Lodz, Pologne, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr.1 im. Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin, Pologne, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin, Pologne, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
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Poznań, Pologne, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów, Pologne, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław, Pologne, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław, Pologne, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź, Pologne, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Brno, République tchèque, 639 00
- AKI, spol s. r.o.
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Most, République tchèque, 434 01
- Ordinace Alergologie
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Plzeň, République tchèque, 301 00
- Respiral s. r.o.
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Plzeň, République tchèque, 304 60
- Ustav imunologie a alergologie
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Tábor, République tchèque, 390 01
- Kasmed s. r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge ≥ 18 ≤ 60 ans
- Rhinite allergique/rhinoconjonctivite liée au pollen de bouleau avec ou sans asthme persistant léger à modéré concomitant
- VEMS > 70 % pour les patients ayant des antécédents d'asthme, VEMS > 70 % ou DEP > 80 % pour les patients sans antécédents d'asthme
Un SPT positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm par rapport au témoin négatif et le témoin négatif doit être négatif) pour le pollen de bouleau évalué dans
1 an avant la randomisation.
- Test IgE anti-bouleau spécifique sérique positif (> 0,7 U/mL)
Un TNPT positif pour le pollen de bouleau au dépistage (score de Lebel ≥ 6) à
- 10 000 UA/mL
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes cliniquement pertinents (attendus) au cours de l'essai en raison d'une sensibilisation concomitante, c'est-à-dire un SPT positif (diamètre moyen de la papule ≥ 3 mm) à des allergènes autres que le pollen de bouleau
- Les patients sensibilisés aux animaux de compagnie ne doivent pas être inclus s'ils sont régulièrement exposés aux animaux de compagnie et présentent des symptômes lors de l'exposition aux animaux de compagnie
- Immunothérapie complète (SCIT ou SLIT) avec des allergènes de pollen de bouleau au cours des 5 dernières années
- Immunothérapie spécifique infructueuse terminée dans le passé
- Vaccination dans la semaine précédant le début du traitement ou pendant la phase d'initiation
- Traitement anti-IgE dans les 6 mois précédant l'inclusion et pendant l'étude
- Troubles immunitaires sévères (dont maladies auto-immunes) et/ou maladies nécessitant des médicaments immunosuppresseurs
- Malignités actives ou toute maladie maligne au cours des 5 dernières années
- Maladies graves non contrôlées pouvant augmenter le risque pour les patients participant à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter : insuffisance cardiovasculaire, toute maladie pulmonaire grave ou instable, maladies endocriniennes, maladies rénales ou hépatiques cliniquement significatives ou troubles hématologiques
- Inflammation active ou infection des organes cibles (nez, yeux ou voies respiratoires inférieures) au début de l'étude
- Maladies obstructives nasales modérées à sévères qui excluent un TNPT (déviation septale, polypes nasaux, chirurgie nasale récente, etc.)
- Maladies avec une contre-indication à l'utilisation d'adrénaline (par ex. hyperthyroïdie, glaucome)
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines avant le début de l'étude et pendant l'étude
- Traitement par bêta-bloquants systémiques et locaux
- Participation à une étude clinique avec un nouveau médicament expérimental au cours des 3 derniers mois ou pour un médicament biologique au cours des 6 derniers mois avant ou pendant l'étude
- Grossesse, allaitement ou mesures contraceptives inadéquates pour les femmes en âge de procréer (les mesures contraceptives adéquates seront l'utilisation d'un dispositif contraceptif ou d'une pilule)
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments au cours de la dernière année
- Tout paramètre de laboratoire anormal cliniquement significatif lors du dépistage
- Manque de coopération ou de conformité
- Troubles psychiatriques, psychologiques ou neurologiques graves
- Patients salariés de l'établissement ou parents ou partenaires de 1er degré de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: SUBLIVAC FIX Bouleau 0 AUN/ml
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Comparaison de différents dosages au placebo
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Comparateur actif: SUBLIVAC FIX Bouleau 3,333 AUN/ml
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Comparaison de différents dosages au placebo
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Comparateur actif: SUBLIVAC FIX Bouleau 10 000 AUN/ml
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Comparaison de différents dosages au placebo
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Comparateur actif: SUBLIVAC FIX Bouleau 20 000 AUN/ml
Evaluation du SUBLIVAC FIX Bouleau 20 000 AUN/ml par un comité de sécurité indépendant
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Comparaison de différents dosages au placebo
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Comparateur actif: SUBLIVAC FIX Bouleau 40 000 AUN/ml
Le début du bras SUBLIVAC FIX Bouleau 40 000 AUN/ml dépend de la sécurité dans le bras SUBLIVAC FIX Bouleau 20 000 AUN/ml évaluée par un comité de sécurité indépendant
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Comparaison de différents dosages au placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Test de provocation nasale (NPT)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Nombre d'EI associés
Délai: Dix premiers jours de prise de médicaments à l'étude
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Dix premiers jours de prise de médicaments à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'immunoglobulines sériques spécifiques (IgE, IgG, IgG4)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Nombre de réactions locales et systémiques
Délai: Durée de la prise de médicaments à l'étude (environ 5 mois)
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Durée de la prise de médicaments à l'étude (environ 5 mois)
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Débit inspiratoire nasal maximal (PNIF)
Délai: 5 mois
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5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Oliver Pfaar, PD. Dr. med., Zentrum für Rhinologie und Allergologie, An-den-Quellen-10, 65189 Wiesbaden, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
13 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- SB/0038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .