潰瘍性大腸炎におけるビタミンD治療 (Vitamin D)
2014年12月1日 更新者：University of Chicago
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) 患者の血液と組織のサンプルをテストして、ビタミン D3 が免疫系にどのような影響を与えるかを調べることです。
この研究が行われているのは、炎症性腸疾患 (IBD) を持つ人々の新しい治療法の開発につながる可能性があるためです。
調査の概要
詳細な説明
この試験の主要評価項目は、潰瘍性大腸炎患者における結腸全体のビタミン D3 効果の全体的な評価としての結腸透過性の変化です。
二次エンドポイントは、結腸のタイトジャンクションタンパク質発現の変化、および血清ビタミン D レベル、VDR 発現、炎症性サイトカイン、および組織学的炎症との関係です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上でなければなりません
- -組織学によって確認されたように、UCの診断を受けています。
- UC 患者は、2 ～ 4 の Mayo Clinic 内視鏡検査スコアによって確認されるように、活動的であるが軽度の疾患を持っている必要があります。
- 試験中に投薬調整を必要としません。
- 患者は、研究参加の目的、リスク、および期待を理解でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
除外基準:
- -ビタミンDまたは下剤療法を受けている個人（内視鏡検査の準備を除く）、
- 劇症大腸炎または活動性C.ディフィシルまたは他の結腸感染症を有するUC患者、
- 年齢<18歳、
- 出血性疾患のある人は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ビタミンD
被験者は1日1錠を8週間服用します。
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3000 IU のビタミン D3 錠剤 (コレカルシフェロール) が使用されます。
1本あたり28錠。
被験者には、この研究の期間中に服用する2本のボトルが与えられます。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
被験者は、1日1錠を8週間服用するよう求められます。
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被験者にはプラセボが投与されます。
1本あたり28錠。
被験者には、この研究の期間中に服用する2本のボトルが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜透過性
時間枠：8週間
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この試験の主要評価項目は、潰瘍性大腸炎患者における結腸全体のビタミン D3 効果の全体的な評価としての結腸透過性の変化です。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜タイトジャンクションタンパク質の発現
時間枠：8週間
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二次エンドポイントは、粘膜タイトジャンクションタンパク質発現の変化、および血清ビタミン D レベル、VDR 発現、炎症性サイトカイン、および組織学的炎症との関係です。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joel Pekow, M.D.、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予期された)
2014年6月1日
研究の完了 (予期された)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。