Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение витамином D при язвенном колите (Vitamin D)

1 декабря 2014 г. обновлено: University of Chicago
Целью этого исследования является тестирование образцов крови и тканей людей с язвенным колитом (ЯК), чтобы увидеть, какое влияние витамин D3 может оказывать на иммунную систему. Это исследование проводится, потому что оно может привести к разработке нового лечения для людей с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой исследования является изменение проницаемости толстой кишки как глобальная оценка действия витамина D3 на всю толстую кишку у пациентов с язвенным колитом. Вторичными конечными точками будут изменения экспрессии белков плотных контактов толстой кишки и их взаимосвязь с уровнем витамина D в сыворотке, экспрессией VDR, воспалительными цитокинами и гистологическим воспалением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть старше 18 лет
  • имеют диагноз ЯК, подтвержденный гистологически.
  • Пациенты с ЯК должны иметь активное, но легкое заболевание, что подтверждается эндоскопической оценкой клиники Майо от 2 до 4,
  • отсутствие необходимости корректировки медикаментозного лечения во время исследования.
  • Пациенты должны быть в состоянии понять цель, риски и ожидания от участия в исследовании и готовы дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Лица, получающие витамин D или слабительную терапию (за исключением целей подготовки к эндоскопии),
  • пациенты с язвенным колитом с фульминантным колитом или активным C. difficile или другими инфекциями толстой кишки,
  • возраст <18 лет,
  • лица с нарушениями свертываемости крови будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Витамин Д
Субъекты будут принимать по 1 таблетке в день в течение 8 недель.
Лекарство: Витамин D3
Будут использоваться таблетки витамина D3 (холекальциферол) по 3000 МЕ. 28 таблеток во флаконе. Субъектам будет предоставлено 2 бутылки, которые они будут принимать на время этого исследования.
Другие имена:
  • Холекальциферол
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъектам будет предложено принимать по 1 таблетке в день в течение 8 недель.
Другой: Плацебо
Субъектам будет даваться плацебо. 28 таблеток во флаконе. Субъектам будет предоставлено 2 бутылки, которые они будут принимать на время этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слизистая проницаемость
Временное ограничение: 8 недель
Первичной конечной точкой исследования является изменение проницаемости толстой кишки как глобальная оценка действия витамина D3 на всю толстую кишку у пациентов с язвенным колитом.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия белка плотного соединения слизистой оболочки
Временное ограничение: 8 недель
Вторичными конечными точками будут изменения экспрессии белков плотных контактов слизистой оболочки и их взаимосвязь с уровнем витамина D в сыворотке, экспрессией VDR, воспалительными цитокинами и гистологическим воспалением.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

North Shore University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-0542

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться