Tratamiento con vitamina D en la colitis ulcerosa (Vitamin D)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es analizar muestras de sangre y tejido de personas con colitis ulcerosa (CU) para ver qué efectos puede tener la vitamina D3 en el sistema inmunológico.
Esta investigación se lleva a cabo porque podría conducir al desarrollo de un nuevo tratamiento para personas con enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración del ensayo es el cambio en la permeabilidad del colon como una evaluación global de los efectos de la vitamina D3 en todo el colon en pacientes con colitis ulcerosa.
Los criterios de valoración secundarios serán los cambios en la expresión de la proteína de unión estrecha del colon y su relación con el nivel sérico de vitamina D, la expresión de VDR, las citocinas inflamatorias y la inflamación histológica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
- tener un diagnóstico de CU confirmado por histología.
- Los pacientes con CU deben tener una enfermedad activa pero leve, según lo confirme una puntuación de endoscopia de Mayo Clinic de 2 a 4,
- no requirió ajuste de medicación durante el ensayo.
- Los pacientes deben ser capaces de comprender el propósito, los riesgos y las expectativas de la participación en el estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Individuos en tratamiento con vitamina D o laxantes (excepto para fines de preparación para endoscopia),
- Pacientes con CU con colitis fulminante o C difficile activa u otras infecciones colónicas,
- edad<18 años,
- las personas con trastornos hemorrágicos serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Vitamina D
Los sujetos tomarán 1 pastilla por día durante 8 semanas.
|
Se utilizarán comprimidos de 3000 UI de vitamina D3 (colecalciferol).
28 pastillas por botella.
Los sujetos recibirán 2 botellas para que las tomen durante la duración de este estudio.
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Se pedirá a los sujetos que tomen 1 pastilla al día durante 8 semanas.
|
Se administrará placebo a los sujetos.
28 pastillas por botella.
Los sujetos recibirán 2 botellas para que las tomen durante la duración de este estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Permeabilidad de la mucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El criterio principal de valoración del ensayo es el cambio en la permeabilidad del colon como una evaluación global de los efectos de la vitamina D3 en todo el colon en pacientes con colitis ulcerosa.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de la proteína de la unión estrecha de la mucosa
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Los criterios de valoración secundarios serán los cambios en la expresión de la proteína de unión estrecha de la mucosa y su relación con el nivel sérico de vitamina D, la expresión de VDR, las citocinas inflamatorias y la inflamación histológica.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel Pekow, M.D., University of Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Úlcera
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Enfermedades intestinales
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 11-0542
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .