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Trattamento con vitamina D nella colite ulcerosa (Vitamin D)

1 dicembre 2014 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è testare campioni di sangue e tessuti di persone con colite ulcerosa (UC) per vedere quali effetti la vitamina D3 può avere sul sistema immunitario. Questa ricerca è in corso perché potrebbe portare allo sviluppo di un nuovo trattamento per le persone con malattia infiammatoria intestinale (IBD).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della permeabilità del colon come valutazione globale degli effetti della vitamina D3 in tutto il colon nei pazienti con colite ulcerosa. Gli endpoint secondari saranno i cambiamenti nell'espressione della proteina della giunzione stretta del colon e la loro relazione con il livello sierico di vitamina D, l'espressione di VDR, le citochine infiammatorie e l'infiammazione istologica

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • avere una diagnosi di CU confermata dall'istologia.
  • I pazienti con CU devono avere una malattia attiva ma lieve come confermato da un punteggio endoscopico della Mayo Clinic compreso tra 2 e 4,
  • non richiede aggiustamenti terapeutici durante lo studio.
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere lo scopo, i rischi e le aspettative della partecipazione allo studio e disposti a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in terapia con vitamina D o lassativi (eccetto per scopi di preparazione all'endoscopia),
  • Pazienti con colite fulminante o C difficile attivo o altre infezioni del colon,
  • età <18 anni,
  • gli individui con disturbi emorragici saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Vitamina D
I soggetti prenderanno 1 pillola al giorno per 8 settimane.
Droga: Vitamina D3
Verranno utilizzate compresse da 3000 UI di vitamina D3 (colecalciferolo). 28 pillole per bottiglia. Ai soggetti verranno dati 2 flaconi da assumere per la durata di questo studio.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Ai soggetti verrà chiesto di assumere 1 pillola al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Placebo sarà somministrato ai soggetti. 28 pillole per bottiglia. Ai soggetti verranno dati 2 flaconi da assumere per la durata di questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità della mucosa
Lasso di tempo: 8 settimane
L'endpoint primario dello studio è il cambiamento della permeabilità del colon come valutazione globale degli effetti della vitamina D3 in tutto il colon nei pazienti con colite ulcerosa.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della proteina della giunzione stretta della mucosa
Lasso di tempo: 8 settimane
Gli endpoint secondari saranno i cambiamenti nell'espressione della proteina della giunzione stretta della mucosa e la loro relazione con il livello sierico di vitamina D, l'espressione di VDR, le citochine infiammatorie e l'infiammazione istologica.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

North Shore University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-0542

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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