Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminbehandling ved colitis ulcerosa (Vitamin D)

1. december 2014 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at teste blod- og vævsprøver fra mennesker med colitis ulcerosa (UC) for at se, hvilke effekter vitamin D3 kan have på immunsystemet. Denne forskning udføres, fordi den kan føre til udvikling af ny behandling for mennesker med inflammatorisk tarmsygdom (IBD).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for forsøget er ændringen i tyktarmspermeabilitet som en global vurdering af vitamin D3-effekter i hele tyktarmen hos patienter med colitis ulcerosa. Sekundære endepunkter vil være ændringer i colon tight junction proteinekspression og deres forhold til serum vitamin D niveau, VDR ekspression, inflammatoriske cytokiner og histologisk inflammation

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være over 18 år
  • har en diagnose af UC som bekræftet af histologi.
  • UC-patienter skal have aktiv, men mild sygdom som bekræftet af en Mayo Clinic endoskopi-score fra 2-4,
  • ikke kræver medicinjustering under forsøget.
  • Patienter skal være i stand til at forstå formålet, risiciene og forventningerne ved undersøgelsesdeltagelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer i D-vitamin eller afføringsbehandling (undtagen med henblik på endoskopiforberedelse),
  • UC-patienter med fulminant colitis eller aktiv C difficile eller andre coloninfektioner,
  • alder <18 år gammel,
  • personer med blødningsforstyrrelser vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin
Forsøgspersoner vil tage 1 pille om dagen i 8 uger.
Medicin: Vitamin D3
3000 IE vitamin D3 tabletter (Cholecalciferol) vil blive brugt. 28 piller pr flaske. Forsøgspersonerne vil få 2 flasker, der skal tages i løbet af denne undersøgelse.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage 1 pille om dagen i 8 uger.
Andet: Placebo
Placebo vil blive givet til forsøgspersoner. 28 piller pr flaske. Forsøgspersonerne vil få 2 flasker, der skal tages i løbet af denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindepermeabilitet
Tidsramme: 8 uger
Det primære endepunkt for forsøget er ændringen i tyktarmspermeabilitet som en global vurdering af vitamin D3-effekter i hele tyktarmen hos patienter med colitis ulcerosa.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucosal tight junction proteinekspression
Tidsramme: 8 uger
Sekundære endepunkter vil være ændringer i mucosal tight junction proteinekspression og deres forhold til serum vitamin D niveau, VDR ekspression, inflammatoriske cytokiner og histologisk inflammation.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

North Shore University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2012

Først opslået (SKØN)

13. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-0542

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner