Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-behandling ved ulcerøs kolitt (Vitamin D)

1. desember 2014 oppdatert av: University of Chicago
Formålet med denne studien er å teste blod- og vevsprøver av personer med ulcerøs kolitt (UC) for å se hvilke effekter vitamin D3 kan ha på immunsystemet. Denne forskningen gjøres fordi den kan føre til utvikling av ny behandling for personer med inflammatorisk tarmsykdom (IBD).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet for studien er endringen i tykktarmspermeabilitet som en global vurdering av vitamin D3-effekter i hele tykktarmen hos pasienter med ulcerøs kolitt. Sekundære endepunkter vil være endringer i kolon tight junction proteinekspresjon, og deres forhold til serum vitamin D nivå, VDR ekspresjon, inflammatoriske cytokiner og histologisk inflammasjon

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være over 18 år
  • har en diagnose av UC som bekreftet av histologi.
  • UC-pasienter må ha aktiv, men mild sykdom som bekreftet av en Mayo Clinic-endoskopi-score fra 2-4,
  • ikke krever medisinjustering under utprøvingen.
  • Pasienter må være i stand til å forstå formålet, risikoene og forventningene til studiedeltakelse og være villige til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer på vitamin D eller avføringsbehandling (unntatt for endoskopiforberedelser),
  • UC-pasienter med fulminant kolitt eller aktiv C difficile eller andre tykktarmsinfeksjoner,
  • alder <18 år gammel,
  • personer med blødningsforstyrrelser vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin d
Forsøkspersonene vil ta 1 pille per dag i 8 uker.
Legemiddel: Vitamin D3
3000 IE vitamin D3-tabletter (Cholecalciferol) vil bli brukt. 28 piller per flaske. Forsøkspersonene vil få 2 flasker som skal tas i løpet av denne studien.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Forsøkspersonene vil bli bedt om å ta 1 pille per dag i 8 uker.
Annen: Placebo
Placebo vil bli gitt til forsøkspersoner. 28 piller per flaske. Forsøkspersonene vil få 2 flasker som skal tas i løpet av denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnepermeabilitet
Tidsramme: 8 uker
Det primære endepunktet for studien er endringen i tykktarmspermeabilitet som en global vurdering av vitamin D3-effekter i hele tykktarmen hos pasienter med ulcerøs kolitt.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mucosal tight junction protein uttrykk
Tidsramme: 8 uker
Sekundære endepunkter vil være endringer i mucosal tight junction proteinekspresjon, og deres forhold til serum vitamin D-nivå, VDR-ekspresjon, inflammatoriske cytokiner og histologisk inflammasjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Samarbeidspartnere

North Shore University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-0542

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere