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Tratamento com Vitamina D na Colite Ulcerosa (Vitamin D)

1 de dezembro de 2014 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é testar amostras de sangue e tecido de pessoas com colite ulcerosa (CU) para ver quais efeitos a vitamina D3 pode ter no sistema imunológico. Esta pesquisa está sendo realizada porque pode levar ao desenvolvimento de um novo tratamento para pessoas com Doença Inflamatória Intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do estudo é a alteração na permeabilidade colônica como uma avaliação global dos efeitos da vitamina D3 em todo o cólon em pacientes com colite ulcerativa. Os desfechos secundários serão alterações na expressão da proteína da junção apertada do cólon e sua relação com o nível sérico de vitamina D, expressão de VDR, citocinas inflamatórias e inflamação histológica

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
  • ter um diagnóstico de CU confirmado por histologia.
  • Os pacientes com CU devem ter doença ativa, mas leve, conforme confirmado por uma pontuação de endoscopia da Mayo Clinic de 2 a 4,
  • não necessitando de ajuste de medicação durante o ensaio.
  • Os pacientes devem ser capazes de entender o propósito, os riscos e as expectativas da participação no estudo e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos em terapia com vitamina D ou laxante (exceto para fins de preparação para endoscopia),
  • Pacientes com UC com colite fulminante ou C difficile ativo ou outras infecções colônicas,
  • idade <18 anos,
  • indivíduos com distúrbios hemorrágicos serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamina D
Os indivíduos tomarão 1 comprimido por dia durante 8 semanas.
Medicamento: Vitamina D3
Serão utilizados comprimidos de 3.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol). 28 comprimidos por frasco. Os indivíduos receberão 2 frascos para serem tomados durante este estudo.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os indivíduos serão solicitados a tomar 1 comprimido por dia durante 8 semanas.
Outro: Placebo
Placebo será dado aos indivíduos. 28 comprimidos por frasco. Os indivíduos receberão 2 frascos para serem tomados durante este estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permeabilidade da Mucosa
Prazo: 8 semanas
O objetivo primário do estudo é a alteração na permeabilidade colônica como uma avaliação global dos efeitos da vitamina D3 em todo o cólon em pacientes com colite ulcerativa.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da proteína da junção apertada da mucosa
Prazo: 8 semanas
Os desfechos secundários serão alterações na expressão da proteína da junção estreita da mucosa e sua relação com o nível sérico de vitamina D, expressão de VDR, citocinas inflamatórias e inflamação histológica.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

North Shore University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2014

Última verificação

1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-0542

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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