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Traitement à la vitamine D dans la colite ulcéreuse (Vitamin D)

1 décembre 2014 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de tester des échantillons de sang et de tissus de personnes atteintes de colite ulcéreuse (CU) pour voir quels effets la vitamine D3 peut avoir sur le système immunitaire. Cette recherche est menée parce qu'elle pourrait mener au développement d'un nouveau traitement pour les personnes atteintes de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement de la perméabilité du côlon en tant qu'évaluation globale des effets de la vitamine D3 dans tout le côlon chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Les critères d'évaluation secondaires seront les modifications de l'expression des protéines de la jonction serrée du côlon et leur relation avec le taux sérique de vitamine D, l'expression du VDR, les cytokines inflammatoires et l'inflammation histologique

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Northshore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir plus de 18 ans
  • avoir un diagnostic de CU confirmé par histologie.
  • Les patients atteints de CU doivent avoir une maladie active mais bénigne, comme le confirme un score d'endoscopie de la Mayo Clinic de 2 à 4,
  • ne nécessitant pas d'ajustement de la médication pendant l'essai.
  • Les patients doivent être capables de comprendre le but, les risques et les attentes de la participation à l'étude et disposés à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sous vitamine D ou thérapie laxative (sauf à des fins de préparation à l'endoscopie),
  • Patients atteints de CU atteints de colite fulminante ou de C difficile actif ou d'autres infections du côlon,
  • âge<18 ans,
  • les personnes atteintes de troubles de la coagulation seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
Les sujets prendront 1 comprimé par jour pendant 8 semaines.
Médicament: Vitamine D3
Des comprimés de 3000 UI de vitamine D3 (cholécalciférol) seront utilisés. 28 comprimés par flacon. Les sujets recevront 2 bouteilles à prendre pendant la durée de cette étude.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les sujets seront invités à prendre 1 comprimé par jour pendant 8 semaines.
Autre: Placebo
Un placebo sera administré aux sujets. 28 comprimés par flacon. Les sujets recevront 2 bouteilles à prendre pendant la durée de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité muqueuse
Délai: 8 semaines
Le critère d'évaluation principal de l'essai est le changement de la perméabilité du côlon en tant qu'évaluation globale des effets de la vitamine D3 dans tout le côlon chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression mucosale des protéines des jonctions serrées
Délai: 8 semaines
Les critères d'évaluation secondaires seront les modifications de l'expression des protéines des jonctions serrées muqueuses et leur relation avec le taux sérique de vitamine D, l'expression du VDR, les cytokines inflammatoires et l'inflammation histologique.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

North Shore University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-0542

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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