Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-behandeling bij colitis ulcerosa (Vitamin D)

1 december 2014 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is het testen van bloed- en weefselmonsters van mensen met Colitis Ulcerosa (UC) om te zien welke effecten vitamine D3 kan hebben op het immuunsysteem. Dit onderzoek wordt gedaan omdat het zou kunnen leiden tot de ontwikkeling van een nieuwe behandeling voor mensen met inflammatoire darmaandoeningen (IBD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de doorlaatbaarheid van het colon als een globale beoordeling van vitamine D3-effecten in het hele colon bij patiënten met colitis ulcerosa. Secundaire eindpunten zijn veranderingen in de eiwitexpressie van het colon tight junction, en hun relatie met serum vitamine D-spiegel, VDR-expressie, inflammatoire cytokines en histologische ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar
  • een diagnose van CU hebben, zoals bevestigd door histologie.
  • UC-patiënten moeten een actieve maar milde ziekte hebben, zoals bevestigd door een Mayo Clinic-endoscopiescore van 2-4,
  • geen medicatieaanpassing nodig tijdens de proef.
  • Patiënten moeten in staat zijn om het doel, de risico's en verwachtingen van deelname aan de studie te begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die vitamine D of laxeermiddelen gebruiken (behalve voor endoscopievoorbereiding),
  • CU-patiënten met fulminante colitis of actieve C difficile of andere coloninfecties,
  • leeftijd<18 jaar oud,
  • personen met bloedingsstoornissen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamine D
De proefpersonen nemen gedurende 8 weken 1 pil per dag.
Geneesmiddel: Vitamine D3
Er worden 3000 IE vitamine D3-tabletten (Cholecalciferol) gebruikt. 28 pillen per fles. Proefpersonen krijgen 2 flessen die moeten worden ingenomen voor de duur van dit onderzoek.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Proefpersonen wordt gevraagd gedurende 8 weken 1 pil per dag in te nemen.
Ander: Placebo
Placebo zal aan proefpersonen worden gegeven. 28 pillen per fles. Proefpersonen krijgen 2 flessen die moeten worden ingenomen voor de duur van dit onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale permeabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de doorlaatbaarheid van het colon als een globale beoordeling van vitamine D3-effecten in het hele colon bij patiënten met colitis ulcerosa.
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale tight junction eiwitexpressie
Tijdsspanne: 8 weken
Secundaire eindpunten zijn veranderingen in mucosale tight junction-eiwitexpressie en hun relatie met serum vitamine D-spiegel, VDR-expressie, inflammatoire cytokines en histologische ontsteking.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Medewerkers

North Shore University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-0542

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren