Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitaminbehandling vid ulcerös kolit (Vitamin D)

1 december 2014 uppdaterad av: University of Chicago
Syftet med denna studie är att testa blod- och vävnadsprover från personer med ulcerös kolit (UC) för att se vilka effekter vitamin D3 kan ha på immunsystemet. Denna forskning görs eftersom den kan leda till utvecklingen av ny behandling för personer med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens primära effektmått är förändringen i kolonpermeabilitet som en global bedömning av vitamin D3-effekter i hela tjocktarmen hos patienter med ulcerös kolit. Sekundära slutpunkter kommer att vara förändringar i kolon tight junction proteinuttryck och deras förhållande till serumvitamin D-nivå, VDR-uttryck, inflammatoriska cytokiner och histologisk inflammation

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara över 18 år
  • har en diagnos av UC som bekräftats av histologi.
  • UC-patienter måste ha aktiv men mild sjukdom som bekräftas av en Mayo Clinic-endoskopipoäng från 2-4,
  • inte kräver medicinjustering under rättegången.
  • Patienter måste vara kapabla att förstå syftet, riskerna och förväntningarna med studiedeltagande och vara villiga att ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Individer som behandlas med D-vitamin eller laxermedel (förutom för endoskopiförberedelser),
  • UC-patienter med fulminant kolit eller aktiv C difficile eller andra koloninfektioner,
  • ålder <18 år gammal,
  • individer med blödningsrubbningar kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin D
Försökspersoner kommer att ta 1 piller per dag i 8 veckor.
Läkemedel: Vitamin D3
3000 IE vitamin D3-tabletter (Cholecalciferol) kommer att användas. 28 piller per flaska. Försökspersonerna kommer att få 2 flaskor som ska tas under hela denna studie.
Andra namn:
  • Kolekalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 1 piller per dag i 8 veckor.
Övrig: Placebo
Placebo kommer att ges till försökspersoner. 28 piller per flaska. Försökspersonerna kommer att få 2 flaskor som ska tas under hela denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinnepermeabilitet
Tidsram: 8 veckor
Studiens primära effektmått är förändringen i kolonpermeabilitet som en global bedömning av vitamin D3-effekter i hela tjocktarmen hos patienter med ulcerös kolit.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mucosal tight junction proteinuttryck
Tidsram: 8 veckor
Sekundära endpoints kommer att vara förändringar i mucosal tight junction proteinuttryck och deras förhållande till serumvitamin D-nivå, VDR-uttryck, inflammatoriska cytokiner och histologisk inflammation.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Samarbetspartners

North Shore University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-0542

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera