Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba vitaminem D u ulcerózní kolitidy (Vitamin D)

1. prosince 2014 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je otestovat vzorky krve a tkáně lidí s ulcerózní kolitidou (UC) a zjistit, jaké účinky může mít vitamín D3 na imunitní systém. Tento výzkum se provádí, protože by mohl vést k vývoji nové léčby pro lidi se zánětlivým onemocněním střev (IBD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním koncovým bodem studie je změna v permeabilitě tlustého střeva jako globální hodnocení účinků vitaminu D3 v celém tlustém střevě u pacientů s ulcerózní kolitidou. Sekundárními cílovými body budou změny v expresi proteinu těsného spojení tlustého střeva a jejich vztah k hladině vitaminu D v séru, expresi VDR, zánětlivým cytokinům a histologickému zánětu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let
  • mají histologicky potvrzenou diagnózu UC.
  • Pacienti s UC musí mít aktivní, ale mírné onemocnění, jak je potvrzeno endoskopickým skóre Mayo Clinic od 2 do 4,
  • nevyžadující úpravu medikace během studie.
  • Pacienti musí být schopni porozumět účelu, rizikům a očekáváním účasti ve studii a být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci užívající vitamín D nebo laxativní terapii (s výjimkou pro účely přípravy na endoskopii),
  • Pacienti s UC s fulminantní kolitidou nebo aktivní C difficile nebo jinými infekcemi tlustého střeva,
  • věk <18 let,
  • jedinci s poruchami krvácení budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D
Subjekty budou užívat 1 pilulku denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Vitamín D3
Bude použito 3000 IU tablet vitaminu D3 (cholekalciferol). 28 pilulek na lahvičku. Subjektům budou dány 2 lahve, které budou užívány po dobu trvání této studie.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subjekty budou požádány, aby užívaly 1 pilulku denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Subjektům bude podáváno placebo. 28 pilulek na lahvičku. Subjektům budou dány 2 lahve, které budou užívány po dobu trvání této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost sliznic
Časové okno: 8 týdnů
Primárním koncovým bodem studie je změna v permeabilitě tlustého střeva jako globální hodnocení účinků vitaminu D3 v celém tlustém střevě u pacientů s ulcerózní kolitidou.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese slizničního proteinu těsného spojení
Časové okno: 8 týdnů
Sekundárními cílovými body budou změny v expresi proteinu těsných spojení ve sliznici a jejich vztah k hladině vitaminu D v séru, expresi VDR, zánětlivým cytokinům a histologickému zánětu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

North Shore University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-0542

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit