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Vitamin-D-Behandlung bei Colitis ulcerosa (Vitamin D)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es, Blut- und Gewebeproben von Menschen mit Colitis ulcerosa (UC) zu testen, um zu sehen, welche Auswirkungen Vitamin D3 auf das Immunsystem haben kann. Diese Forschung wird durchgeführt, weil sie zur Entwicklung einer neuen Behandlung für Menschen mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) führen könnte.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Dickdarmpermeabilität als globale Bewertung der Wirkung von Vitamin D3 im gesamten Dickdarm bei Patienten mit Colitis ulcerosa. Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen der Tight-Junction-Proteinexpression im Dickdarm und ihre Beziehung zum Serum-Vitamin-D-Spiegel, der VDR-Expression, entzündlichen Zytokinen und histologischen Entzündungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein
  • eine durch Histologie bestätigte UC-Diagnose haben.
  • UC-Patienten müssen eine aktive, aber leichte Erkrankung haben, wie durch einen Endoskopie-Score der Mayo Clinic von 2-4 bestätigt wird,
  • keine Medikamentenanpassung während der Studie erforderlich.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zweck, die Risiken und Erwartungen der Studienteilnahme zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Vitamin-D- oder Abführmitteltherapie (außer zur Vorbereitung der Endoskopie),
  • CU-Patienten mit fulminanter Kolitis oder aktivem C. difficile oder anderen Dickdarminfektionen,
  • Alter<18 Jahre alt,
  • Personen mit Blutgerinnungsstörungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamin-D
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang 1 Tablette pro Tag ein.
Arzneimittel: Vitamin D3
Es werden 3000 IE Vitamin D3-Tabletten (Cholecalciferol) verwendet. 28 Pillen pro Flasche. Die Probanden erhalten 2 Flaschen, die sie für die Dauer dieser Studie einnehmen müssen.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Probanden werden gebeten, 8 Wochen lang 1 Tablette pro Tag einzunehmen.
Sonstiges: Placebo
Den Probanden wird ein Placebo verabreicht. 28 Pillen pro Flasche. Die Probanden erhalten 2 Flaschen, die sie für die Dauer dieser Studie einnehmen müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhautdurchlässigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der Dickdarmpermeabilität als globale Bewertung der Wirkung von Vitamin D3 im gesamten Dickdarm bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schleimhaut-Tight-Junction-Proteinexpression
Zeitfenster: 8 Wochen
Sekundäre Endpunkte sind Veränderungen in der Schleimhaut-Tight-Junction-Protein-Expression und deren Beziehung zum Serum-Vitamin-D-Spiegel, VDR-Expression, entzündlichen Zytokinen und histologischen Entzündungen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Mitarbeiter

North Shore University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Pekow, M.D., University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0542

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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