溃疡性结肠炎的维生素 D 治疗 (Vitamin D)
2014年12月1日 更新者：University of Chicago
本研究的目的是检测溃疡性结肠炎 (UC) 患者的血液和组织样本，以了解维生素 D3 对免疫系统的影响。
正在进行这项研究是因为它可能会导致针对炎症性肠病 (IBD) 患者的新疗法的开发。
研究概览
详细说明
该试验的主要终点是结肠通透性的变化，作为对溃疡性结肠炎患者整个结肠中维生素 D3 作用的全面评估。
次要终点将是结肠紧密连接蛋白表达的变化，及其与血清维生素 D 水平、VDR 表达、炎性细胞因子和组织学炎症的关系
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须年满 18 岁
- 经组织学确诊为 UC。
- UC 患者必须患有活动性但轻微的疾病，经 Mayo Clinic 内窥镜评分 2-4 证实，
- 试验期间不需要药物调整。
- 患者必须能够理解参与研究的目的、风险和期望，并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 服用维生素 D 或泻药的人（内窥镜检查准备除外），
- 患有暴发性结肠炎或活动性艰难梭菌或其他结肠感染的 UC 患者，
- 年龄<18岁，
- 患有出血性疾病的个体将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：维生素D
受试者每天服用 1 粒药丸，持续 8 周。
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将使用 3000 IU 维生素 D3 片剂（胆钙化醇）。
每瓶 28 粒。
受试者将在本研究期间服用 2 瓶。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
将要求受试者每天服用 1 粒药丸，持续 8 周。
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将给予受试者安慰剂。
每瓶 28 粒。
受试者将在本研究期间服用 2 瓶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜通透性
大体时间：8周
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该试验的主要终点是结肠通透性的变化，作为对溃疡性结肠炎患者整个结肠中维生素 D3 作用的全面评估。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜紧密连接蛋白表达
大体时间：8周
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次要终点将是粘膜紧密连接蛋白表达的变化，以及它们与血清维生素 D 水平、VDR 表达、炎性细胞因子和组织学炎症的关系。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Pekow, M.D.、University of Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年6月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月11日
首次发布 (估计)
2012年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月1日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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