健康な成人におけるパンデミックインフルエンザワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• 初回ワクチン接種時の年齢が20～60歳の男性または非妊娠女性（初回ワクチン投与の前日の尿妊娠検査が陰性であることが示される）。 妊娠の可能性のある女性は、研究期間中（スクリーニングから 3 か月目まで）非常に効果的な避妊を実践することに同意します。
• 被験者は、研究に参加する前に研究者によって判断された（病歴および身体検査によって確認された）明らかな健康上の問題がないと判断されます。
• 被験者は身体的および精神的に研究に参加する能力があり、研究日記のすべての要素を完了するための研究手順に従う意思がある。
• 被験者は、研究手順の前に研究プロトコルの詳細な説明を受けた後、署名されたインフォームドコンセントを提出します。

除外基準:

• 医師が確認したH5N1ウイルスの感染歴、またはH5N1インフルエンザワクチンの接種歴。
• 被験者はH5N1型インフルエンザ感染症に罹患するリスクが高い（例： 養鶏労働者）。
• -この研究に登録する前に、不活化ワクチンの場合は2週間以内、生ワクチンの場合は4週間以内に他の認可されたワクチンを受けている。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• -被験者は、治験ワクチンの初回投与前の30日以内に、経口または非経口ステロイド、高用量の吸入ステロイド（ジプロピオン酸ベクロメタゾンまたは同等物を800μg/日以上）または他の免疫抑制薬または細胞毒性薬を使用したことがある。
• 被験者は治験ワクチンの初回投与前の90日以内に輸血または免疫グロブリンを受けたことがある、または治験期間中に血液製剤の投与が計画されている。
• 被験者は卵または研究ワクチンの他の成分に対して既知のアレルギーを持っています。
• 被験者には重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの既往歴がある。
• 対象者にはギラン・バレー症候群の病歴があります。
• 被験者は、各ワクチン接種前の3日以内に、何らかの方法で急性疾患または38.0℃を超える体温を患っている。
• 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴を含む免疫抑制または免疫不全状態を確認または疑って​​いる。
• 被験者には注射部位の反応評価を妨げる可能性のある発疹、皮膚病、またはタトゥーがある。
• 物質（アルコールまたは薬物）乱用の証拠、または臨床的に安定していても、潜在的な対象者が正確な安全性報告を提供できない/提供する可能性が低いと研究者が判断した神経学的または精神医学的診断の証拠。
• スクリーニング時に異常な臨床検査結果を示した被験者：（1）ALTまたはAST >または= 1×正常上限（ULN）。 (2) クレアチニン > または = 1 x ULN。 (3) 研究者が判断した重大な臨床検査異常
• 女性は、妊娠していることがわかっている、または最初の研究ワクチン投与前に尿中ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査結果が陽性であることがわかっている、または授乳中または授乳中である。
• 対象者は、研究者の意見において研究への参加を不適格と判断するその他の症状を有している。