Pandeemisen influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä aikuisilla
torstai 12. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Adimmune Corporation
Kliininen tutkimus pandeemisen influenssarokotteen AdimFlu-W (H5N1) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämän yksihaaraisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida immuunivastetta ja turvallisuusprofiileja kahdella inaktivoidulla kokovirion-rokotteella, joka sisältää alumiinihydroksidiadjuvanttia AdimFlu-W (H5N1), influenssa A:ta (H5N1) vastaan terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen (jonka osoittaa negatiivinen virtsan raskaustesti välittömästi ensimmäisen rokotteen antamista edeltävänä päivänä) 20–60 vuoden ikäinen ensimmäisen rokotuksen aikaan. Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat harjoittamaan erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan (seulonnasta 3. kuukauteen).
- Koehenkilöillä ei ole ilmeisiä terveysongelmia, jotka tutkija arvioi (sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella) ennen tutkimukseen tuloa.
- Tutkittava on fyysisesti ja henkisesti kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja valmis noudattamaan opiskelumenettelyjä täyttääkseen kaikki opintopäiväkirjan osat.
- Koehenkilöt antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tutkimusprotokollasta ennen tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkärin vahvistama H5N1-virustartunta tai H5N1-influenssarokotteen anamneesi.
- Potilaalla on suuri riski saada H5N1-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät).
- On saanut muita lisensoituja rokotteita 2 viikon sisällä inaktivoitujen rokotteiden osalta tai 4 viikon sisällä elävistä rokotteista ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilö on käyttänyt oraalisia tai parenteraalisia steroideja, suuriannoksisia inhaloitavia steroideja (> 800 mikrogrammaa/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa) tai muita immunosuppressiivisia tai sytotoksisia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta.
- Kohde on saanut verensiirron tai immunoglobuliineja 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua minkä tahansa verituotteen antoa tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöllä on tunnettu allergia munalle tai muille tutkimusrokotteen aineosille.
- Potilaalla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai anafylaksia.
- Tutkittavalla on ollut Guillain-Barrén oireyhtymä.
- Potilaalla on akuutti sairaus tai kuume yli 38,0 celsiusastetta millä tahansa menetelmällä 3 päivän sisällä ennen jokaista rokotusta.
- Potilaalla on vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien aiempi HIV-infektio.
- Potilaalla on ihottumaa, ihotauti tai tatuointeja, jotka voivat häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia.
- Todisteet päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäytöstä tai neurologisista tai psykiatrisista diagnooseista, joiden tutkija katsoo, että vaikka ne olisivat kliinisesti stabiileja, potentiaalinen tutkittava ei pysty/epätodennäköisesti pysty antamaan tarkkoja turvallisuusraportteja.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavia laboratoriotuloksia seulonnassa:(1) ALT tai ASAT > tai = 1 x normaalin yläraja (ULN). (2) Kreatiniini > tai = 1 x ULN. (3) Mikä tahansa merkittävä laboratoriopoikkeavuus tutkijan arvioiden mukaan
- Naisilla tiedetään olevan raskaana tai positiivinen virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta, tai he imettävät tai imettävät.
- Tutkittavalla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä hylkää hänen osallistumisensa tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusrokote (AdimFlu-W)
0,5 ml/annos, yhteensä 2 annosta, 21 päivän välein
|
Inaktivoitu koko virion -rokote
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden päätepiste: hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri ja mikroneutralisaatiotiitteri (MN)
Aikaikkuna: Päivänä 43 (21 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
Ensisijainen immuunivasteen päätetapahtuma on arvioida serokonversioprosenttia (SCR) HAI-määrityksissä päivänä 43 (21 päivää toisen annoksen jälkeen). Toissijaiset HAI-päätetapahtumat määritellään seuraavasti:
MN-vasta-aineiden tukevia immunogeenisyyden päätepisteitä ovat SCR:t, SPR:t ja GMFR:t päivinä 22 ja 43. |
Päivänä 43 (21 päivää toisen annoksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit, mukaan lukien ennalta määriteltyjen reaktogeenisuustapahtumien ja muiden vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen tai puuttuminen rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa kahden tutkimusrokoteannoksen jälkeen, 4 viikon välein. Reaktogeenisuus kirjataan 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Turvallisuustiedot sisältävät reaktogeenisyyden, vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia.
Reaktogeenisuustapahtumat ovat ennalta määriteltyjä haittatapahtumia, jotka kirjataan systemaattisesti 7 päivän ajan kunkin rokotuksen jälkeen. Tapahtumiin sisältyi kuume (≥38,0°C),
vuotava nenä tai nenän tukkoisuus, yskä, kurkkukipu, lihassärky, päänsärky, oksentelu, pahoinvointi ja huonovointisuus.
Lisäksi arvioitiin myös paikalliset (pistoskohdan) reaktiot, mukaan lukien arkuus/kipu, turvotus, punoitus, mustelma ja käsivarren liikkeen rajoittuminen.
|
4 viikkoa kahden tutkimusrokoteannoksen jälkeen, 4 viikon välein. Reaktogeenisuus kirjataan 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUW001A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .