Immunogénicité et innocuité du vaccin contre la grippe pandémique chez les adultes en bonne santé
12 juillet 2018 mis à jour par: Adimmune Corporation
Une étude clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin contre la grippe pandémique, AdimFlu-W (H5N1), chez des adultes en bonne santé
Les objectifs de cette étude à un seul bras sont d'évaluer la réponse immunitaire et les profils d'innocuité de deux injections d'un vaccin à virion entier inactivé contenant un adjuvant d'hydroxyde d'aluminium, AdimFlu-W (H5N1), contre la grippe A (H5N1) chez des adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un homme ou une femme non enceinte (comme indiqué par un test de grossesse urinaire négatif immédiatement le jour précédant l'administration du premier vaccin) âgé de 20 à 60 ans au moment de la première vaccination. Les femmes en âge de procréer acceptent de pratiquer une contraception très efficace tout au long de l'étude (du dépistage au mois 3).
- Les sujets sont exempts de problèmes de santé évidents tels que jugés par l'investigateur (établis par les antécédents médicaux et l'examen physique) avant d'entrer dans l'étude.
- Le sujet est physiquement et mentalement capable de participer à l'étude et disposé à adhérer aux procédures d'étude pour compléter tous les éléments du journal d'étude.
- Les sujets fournissent un consentement éclairé signé après avoir reçu une explication détaillée du protocole d'étude avant toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'infection par un virus H5N1 confirmé par un médecin ou antécédents de vaccination avec un vaccin contre la grippe H5N1.
- Le sujet présente un risque élevé de contracter une infection grippale H5N1 (par ex. travailleurs avicoles).
- A reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines pour les vaccins inactivés ou 4 semaines pour les vaccins vivants avant l'inscription à cette étude.
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Le sujet a utilisé des stéroïdes oraux ou parentéraux, des stéroïdes inhalés à forte dose (> 800 mcg/jour de dipropionate de béclométhasone ou équivalent) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs ou cytotoxiques dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude.
- Le sujet a reçu une transfusion sanguine ou des immunoglobulines dans les 90 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou l'administration prévue de tout produit sanguin pendant la période d'étude.
- Le sujet a une allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin à l'étude.
- Le sujet a des antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie.
- Le sujet a des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Le sujet a une maladie aiguë ou une température supérieure à 38,0 degrés Celsius par n'importe quelle méthode dans les 3 jours précédant chaque vaccination.
- Le sujet a une condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet a une éruption cutanée, une affection dermatologique ou des tatouages qui peuvent interférer avec l'évaluation de la réaction au site d'injection.
- Preuve d'abus de substances (alcool ou drogues) ou de diagnostics neurologiques ou psychiatriques qui, même s'ils sont cliniquement stables, sont considérés par l'investigateur comme rendant le sujet potentiel incapable/peu susceptible de fournir des rapports de sécurité précis.
- Sujets avec des résultats de laboratoire anormaux lors du dépistage :(1) ALT ou AST > ou = 1 x limite supérieure de la normale (LSN). (2) Créatinine > ou = 1 x LSN. (3) Toute anomalie de laboratoire significative jugée par l'investigateur
- Les femmes ont une grossesse connue ou un résultat positif au test urinaire de bêta-gonadotrophine chorionique humaine avant la première dose de vaccin à l'étude, ou sont en lactation ou allaitent.
- Le sujet a toute autre condition qui disqualifie sa participation à l'étude de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin à l'étude (AdimFlu-W)
0,5 mL/dose, un total de 2 doses, à 21 jours d'intervalle
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Vaccin à virion entier inactivé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation de l'immunogénicité : titre d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) et titre de microneutralisation (MN)
Délai: Au jour 43 (21 jours après la deuxième dose).
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Le critère d'évaluation principal de la réponse immunitaire consiste à évaluer le taux de séroconversion (SCR) en termes de dosages HAI au jour 43 (21 jours après la deuxième dose). Les critères d'évaluation secondaires HAI sont définis comme suit :
Les paramètres d'immunogénicité de soutien des anticorps MN sont les SCR, les SPR et les GMFR aux jours 22 et 43. |
Au jour 43 (21 jours après la deuxième dose).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'objectif secondaire est d'évaluer les profils d'innocuité et de tolérabilité, y compris la présence ou l'absence des événements de réactogénicité pré-spécifiés et d'autres événements indésirables graves/non graves après la vaccination.
Délai: À 4 semaines après deux doses du vaccin à l'étude, à 4 semaines d'intervalle. La réactogénicité sera enregistrée pendant 7 jours après chaque vaccination.
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Les données de sécurité comprendront la réactogénicité, les événements indésirables graves et non graves.
Les événements de réactogénicité sont des événements indésirables pré-spécifiés systématiquement enregistrés pendant 7 jours après chaque vaccination. Les événements comprenaient la fièvre (≥38,0°C),
nez qui coule ou congestion nasale, toux, mal de gorge, douleurs musculaires, maux de tête, vomissements, nausées et malaises.
En outre, les réactions locales (au site d'injection) ont également été évaluées, y compris la douleur/douleur, l'enflure, la rougeur, l'ecchymose et la limitation des mouvements du bras.
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À 4 semaines après deux doses du vaccin à l'étude, à 4 semaines d'intervalle. La réactogénicité sera enregistrée pendant 7 jours après chaque vaccination.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
2 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2012
Première publication (Estimation)
16 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUW001A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .