Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej u zdrowych osób dorosłych
12 lipca 2018 zaktualizowane przez: Adimmune Corporation
Badanie kliniczne oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw grypie pandemicznej AdimFlu-W (H5N1) u zdrowych osób dorosłych
Celem tego jednoramiennego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa dwóch wstrzyknięć inaktywowanej szczepionki zawierającej cały wirion, zawierającej adiuwant wodorotlenek glinu, AdimFlu-W (H5N1), przeciwko grypie A (H5N1) u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio w dniu poprzedzającym podanie pierwszej szczepionki) w wieku od 20 do 60 lat w momencie pierwszego szczepienia. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się stosować wysoce skuteczną kontrolę urodzeń przez cały czas trwania badania (od badania przesiewowego do miesiąca 3).
- Pacjenci są wolni od oczywistych problemów zdrowotnych, zgodnie z oceną badacza (ustaloną na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego) przed przystąpieniem do badania.
- Uczestnik jest fizycznie i psychicznie zdolny do udziału w badaniu i chętny do przestrzegania procedur badania w celu wypełnienia wszystkich elementów dziennika badania.
- Pacjenci wyrażają podpisaną świadomą zgodę po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia protokołu badania przed jakimikolwiek procedurami badania.
Kryteria wyłączenia:
- Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem H5N1 lub historia szczepienia szczepionką przeciw grypie H5N1.
- Podmiot znajduje się w grupie wysokiego ryzyka zakażenia wirusem grypy H5N1 (np. pracownicy drobiu).
- Otrzymał jakiekolwiek inne licencjonowane szczepionki w ciągu 2 tygodni w przypadku szczepionek inaktywowanych lub 4 tygodni w przypadku żywych szczepionek przed włączeniem do tego badania.
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Pacjent stosował doustne lub pozajelitowe sterydy, duże dawki sterydów wziewnych (>800 mcg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednik) lub inne leki immunosupresyjne lub cytotoksyczne w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki.
- Uczestnik otrzymał transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanym podaniem jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie badania.
- Pacjent ma znaną alergię na jaja lub inne składniki badanej szczepionki.
- Podmiot ma historię ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji.
- Podmiot ma historię zespołu Guillain-Barré.
- Pacjent ma ostrą chorobę lub temperaturę wyższą niż 38,0 stopni Celsjusza jakąkolwiek metodą w ciągu 3 dni przed każdym szczepieniem.
- Pacjent ma potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie.
- Podmiot ma wysypkę, stan dermatologiczny lub tatuaże, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Dowody na nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) lub diagnozy neurologiczne lub psychiatryczne, które, nawet jeśli są stabilne klinicznie, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
- Osoby z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych:(1) ALT lub AST > lub = 1 x górna granica normy (GGN). (2) Kreatynina > lub = 1 x GGN. (3) Każda istotna nieprawidłowość laboratoryjna w ocenie badacza
- Kobiety są w ciąży lub mają dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu przed podaniem pierwszej dawki szczepionki w ramach badania lub są w okresie laktacji lub karmienia piersią.
- Badany ma jakikolwiek inny stan dyskwalifikujący jego udział w badaniu w opinii badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badana szczepionka (AdimFlu-W)
0,5 ml/dawkę, łącznie 2 dawki w odstępie 21 dni
|
Inaktywowana szczepionka zawierająca cały wirion
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność Punkt końcowy: miano hamowania hemaglutynacji (HAI) i miano mikroneutralizacji (MN)
Ramy czasowe: W dniu 43 (21 dni po drugiej dawce).
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym odpowiedzi immunologicznej jest ocena współczynnika serokonwersji (SCR) pod względem testów HAI w dniu 43 (21 dni po drugiej dawce). Drugorzędowe punkty końcowe HAI są zdefiniowane w następujący sposób:
Wspierającymi punktami końcowymi immunogenności przeciwciał MN są SCR, SPR i GMFR w dniu 22 i 43. |
W dniu 43 (21 dni po drugiej dawce).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Celem drugorzędnym jest ocena profili bezpieczeństwa i tolerancji, w tym obecność lub brak wcześniej określonych zdarzeń związanych z reaktogennością i innych poważnych/niepoważnych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od podania dwóch dawek badanej szczepionki w odstępie 4 tygodni. Reaktogenność będzie rejestrowana przez 7 dni po każdym szczepieniu.
|
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą obejmować reaktogenność, poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Zdarzenia związane z reaktogennością to wcześniej określone zdarzenia niepożądane systematycznie rejestrowane przez 7 dni po każdym szczepieniu. Zdarzenia obejmowały gorączkę (≥38,0°C),
katar lub przekrwienie błony śluzowej nosa, kaszel, ból gardła, bóle mięśni, ból głowy, wymioty, nudności i złe samopoczucie.
Ponadto oceniano również reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia), w tym bolesność/ból, obrzęk, zaczerwienienie, wybroczyny i ograniczenie ruchu ramienia.
|
Po 4 tygodniach od podania dwóch dawek badanej szczepionki w odstępie 4 tygodni. Reaktogenność będzie rejestrowana przez 7 dni po każdym szczepieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLUW001A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .