健康成人大流行性流感疫苗的免疫原性和安全性

纳入标准：

• 首次接种疫苗时年龄在 20 至 60 岁之间的男性或未怀孕女性（如在首次接种疫苗前一天的尿液妊娠试验阴性所示）。 有生育能力的女性同意在整个研究期间（从筛选到第 3 个月）采取高效的节育措施。
• 在进入研究之前，研究者判断受试者没有明显的健康问题（根据病史和体格检查确定）。
• 受试者在身体和精神上能够参与研究，并愿意遵守研究程序以完成研究日记的所有要素。
• 在任何研究程序之前接受研究方案的详细解释后，受试者提供签署的知情同意书。

排除标准：

• 医生确认感染 H5N1 病毒的病史或 H5N1 流感疫苗接种史。
• 受试者感染 H5N1 流感病毒的风险很高（例如 家禽工人）。
• 在参加本研究前的 2 周内接种过灭活疫苗或 4 周内接种过任何其他许可的活疫苗。
• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 受试者在研究疫苗首次给药前 30 天内使用过口服或肠胃外类固醇、高剂量吸入类固醇（>800 微克/天的二丙酸倍氯米松或等效物）或其他免疫抑制或细胞毒性药物。
• 受试者在研究疫苗首次给药前 90 天内接受过输血或免疫球蛋白，或在研究期间计划给予任何血液制品。
• 受试者已知对鸡蛋或研究疫苗的其他成分过敏。
• 受试者有严重过敏反应或过敏反应的病史。
• 受试者有格林-巴利综合征病史。
• 受试者在每次疫苗接种前 3 天内通过任何方法患有急性疾病或体温高于 38.0 摄氏度。
• 受试者已确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
• 受试者有皮疹、皮肤病或纹身，这可能会影响注射部位的反应评级。
• 物质（酒精或药物）滥用或神经学或精神病学诊断的证据，即使临床稳定，研究者认为这些证据会使潜在受试者无法/不太可能提供准确的安全报告。
• 筛查时实验室结果异常的受试者：(1) ALT 或 AST > 或 = 1 x 正常上限 (ULN)。 (2) 肌酐 > 或 = 1 x ULN。 (3)研究者判断有无重大实验室异常
• 已知女性在第一次研究疫苗剂量之前怀孕或尿液 β-人绒毛膜促性腺激素检测结果呈阳性，或者正在哺乳或哺乳。
• 研究者认为受试者有任何其他不符合参加研究资格的情况。