Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza pandémica en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Un hombre o una mujer no embarazada (según lo indique una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente el día anterior a la administración de la primera vacuna) entre 20 y 60 años de edad en el momento de la primera vacunación. Las mujeres en edad fértil aceptan practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio (desde la selección hasta el mes 3).
• Los sujetos están libres de problemas de salud obvios según lo juzgado por el investigador (establecido por el historial médico y el examen físico) antes de ingresar al estudio.
• El sujeto es física y mentalmente capaz de participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio para completar todos los elementos del diario del estudio.
• Los sujetos brindan un consentimiento informado firmado después de recibir una explicación detallada del protocolo del estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes médicos de infección confirmada por un médico con un virus H5N1 o antecedentes de vacunación con una vacuna contra la influenza H5N1.
• El sujeto tiene un alto riesgo de contraer la infección por influenza H5N1 (p. trabajadores avícolas).
• Ha recibido cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas para vacunas inactivadas o 4 semanas para vacunas vivas antes de la inscripción en este estudio.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• El sujeto ha usado esteroides orales o parenterales, esteroides inhalados en dosis altas (>800 mcg/día de dipropionato de beclometasona o equivalente) u otros fármacos inmunosupresores o citotóxicos en los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
• El sujeto ha recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o la administración planificada de cualquier producto sanguíneo durante el período del estudio.
• El sujeto tiene una alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia.
• El sujeto tiene antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré.
• El sujeto tiene una enfermedad aguda o temperatura superior a 38,0 grados centígrados por cualquier método dentro de los 3 días anteriores a cada vacunación.
• El sujeto tiene una condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada que incluye antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene un sarpullido, una afección dermatológica o tatuajes que pueden interferir con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección.
• Evidencia de abuso de sustancias (alcohol o drogas) o de diagnósticos neurológicos o psiquiátricos que, incluso si son clínicamente estables, el investigador considera que hacen que el sujeto potencial sea incapaz o improbable de proporcionar informes de seguridad precisos.
• Sujetos con resultados de laboratorio anormales en la selección: (1) ALT o AST > o = 1 x límite superior normal (ULN). (2) Creatinina > o = 1 x LSN. (3) Cualquier anormalidad de laboratorio significativa a juicio del investigador.
• Las mujeres están embarazadas o tienen un resultado positivo en la prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina antes de la primera dosis de la vacuna del estudio, o están lactando o amamantando.
• El sujeto tiene cualquier otra condición que descalifica su participación en el estudio a juicio del investigador.