Immunogeniciteit en veiligheid van pandemisch griepvaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Een mannelijke of niet-zwangere vrouw (zoals blijkt uit een negatieve urine-zwangerschapstest onmiddellijk op de dag voorafgaand aan de eerste toediening van het vaccin) tussen de 20 en 60 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie toe te passen (van screening tot maand 3).
• Proefpersonen zijn vrij van duidelijke gezondheidsproblemen zoals beoordeeld door de onderzoeker (vastgesteld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek) voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• De proefpersoon is fysiek en mentaal in staat om aan het onderzoek deel te nemen en is bereid zich te houden aan de studieprocedures om alle elementen van het studiedagboek in te vullen.
• Proefpersonen geven ondertekende geïnformeerde toestemming na ontvangst van een gedetailleerde uitleg van het onderzoeksprotocol voorafgaand aan enige studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Medische voorgeschiedenis van door een arts bevestigde infectie met een H5N1-virus of een voorgeschiedenis van vaccinatie met een H5N1-griepvaccin.
• Proefpersoon loopt een hoog risico om H5N1-griepinfectie op te lopen (bijv. pluimveehouders).
• Heeft binnen 2 weken voor geïnactiveerde vaccins of 4 weken voor levende vaccins voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek andere goedgekeurde vaccins gekregen.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon heeft orale of parenterale steroïden, hooggedoseerde geïnhaleerde steroïden (>800 mcg/dag beclomethasondipropionaat of equivalent) of andere immunosuppressieve of cytotoxische geneesmiddelen gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
• Proefpersoon heeft een bloedtransfusie of immunoglobulinen gekregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of geplande toediening van bloedproducten tijdens de onderzoeksperiode.
• Proefpersoon heeft een bekende allergie voor eieren of andere bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie.
• Onderwerp heeft een geschiedenis van Guillain-Barré Syndroom.
• Proefpersoon heeft een acute ziekte of koorts van meer dan 38,0 graden Celsius op welke manier dan ook binnen 3 dagen voorafgaand aan elke vaccinatie.
• Proefpersoon heeft een bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, waaronder een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Proefpersoon heeft huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die de beoordeling van reacties op de injectieplaats kunnen verstoren.
• Bewijs van middelenmisbruik (alcohol of drugs) of van neurologische of psychiatrische diagnoses die, zelfs als ze klinisch stabiel zijn, volgens de onderzoeker de potentiële proefpersoon niet in staat/onwaarschijnlijk maken om nauwkeurige veiligheidsrapporten te verstrekken.
• Proefpersonen met abnormale laboratoriumresultaten bij screening:(1) ALAT of ASAT > of = 1 x bovengrens van normaal (ULN). (2) Creatinine > of = 1 x ULN. (3) Elke significante laboratoriumafwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Van vrouwen is bekend dat ze zwanger zijn of een positief bèta-humaan choriongonadotrofine-testresultaat in de urine hebben voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of ze geven borstvoeding of geven borstvoeding.
• Proefpersoon heeft een andere aandoening die zijn/haar deelname aan het onderzoek naar de mening van de onderzoeker diskwalificeert.