Imunogenicita a bezpečnost vakcíny proti pandemické chřipce u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo netěhotná žena (jak je indikováno negativním těhotenským testem v moči bezprostředně den před prvním podáním vakcíny) ve věku 20 až 60 let v době první vakcinace. Ženy ve fertilním věku souhlasí s tím, že budou během studie (od screeningu do 3. měsíce) praktikovat vysoce účinnou antikoncepci.
• Subjekty jsou bez zjevných zdravotních problémů, jak bylo posouzeno zkoušejícím (zjištěným na základě lékařské anamnézy a fyzikálního vyšetření) před vstupem do studie.
• Subjekt je fyzicky i duševně schopen účasti ve studii a je ochoten dodržovat studijní postupy, aby dokončil všechny prvky studijního deníku.
• Subjekty poskytnou podepsaný informovaný souhlas poté, co obdrží podrobné vysvětlení protokolu studie před jakýmikoli postupy studie.

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza infekce virem H5N1 potvrzená lékařem nebo anamnéza očkování vakcínou proti chřipce H5N1.
• Subjekt je vystaven vysokému riziku nákazy chřipkovou infekcí H5N1 (např. drůbežáři).
• Obdržel jakékoli jiné licencované vakcíny do 2 týdnů u inaktivovaných vakcín nebo 4 týdnů u živých vakcín před zařazením do této studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Subjekt užíval perorální nebo parenterální steroidy, vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mcg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) nebo jiné imunosupresivní nebo cytotoxické léky během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny.
• Subjekt dostal krevní transfuzi nebo imunoglobuliny během 90 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání jakýchkoli krevních produktů během období studie.
• Subjekt má známou alergii na vejce nebo jiné složky studované vakcíny.
• Subjekt měl v anamnéze závažné alergické reakce nebo anafylaxi.
• Subjekt má v minulosti Guillain-Barrého syndrom.
• Subjekt má akutní onemocnění nebo teplotu vyšší než 38,0 stupňů Celsia jakoukoliv metodou během 3 dnů před každým očkováním.
• Subjekt má potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav včetně anamnézy infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má vyrážku, dermatologický stav nebo tetování, které mohou interferovat s hodnocením reakce v místě vpichu.
• Důkazy o zneužívání látek (alkoholu nebo drog) nebo o neurologických či psychiatrických diagnózách, které, i když jsou klinicky stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Subjekty s abnormálními laboratorními výsledky při screeningu: (1) ALT nebo AST > nebo = 1 x horní hranice normálu (ULN). (2) Kreatinin > nebo = 1 x ULN. (3) Jakákoli významná laboratorní abnormalita podle posouzení zkoušejícího
• U žen je známo, že jsou březí nebo mají pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin v moči před první dávkou studované vakcíny, nebo jsou kojící nebo kojící.
• Subjekt má jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího diskvalifikuje jeho/její účast ve studii.