Imunogenicidade e segurança da vacina contra influenza pandêmica em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Um homem ou mulher não grávida (conforme indicado por um teste de gravidez de urina negativo imediatamente no dia anterior à administração da primeira vacina) entre 20 e 60 anos de idade no momento da primeira vacinação. As mulheres com potencial para engravidar concordam em praticar um controle de natalidade altamente eficaz durante todo o estudo (desde a triagem até o mês 3).
• Os indivíduos estão livres de problemas de saúde óbvios conforme julgado pelo investigador (estabelecido pelo histórico médico e exame físico) antes de entrar no estudo.
• O sujeito é fisicamente e mentalmente capaz de participar do estudo e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo para completar todos os elementos do diário do estudo.
• Os indivíduos fornecem consentimento informado assinado após receberem uma explicação detalhada do protocolo do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico médico de infecção confirmada por um médico com o vírus H5N1 ou histórico de vacinação com uma vacina contra influenza H5N1.
• O sujeito corre alto risco de contrair infecção por influenza H5N1 (por exemplo, avicultores).
• Recebeu quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas para vacinas inativadas ou 4 semanas para vacinas vivas antes da inscrição neste estudo.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• O sujeito usou esteróides orais ou parenterais, esteróides inalados em altas doses (>800 mcg/dia de dipropionato de beclometasona ou equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores ou citotóxicos nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo.
• O sujeito recebeu uma transfusão de sangue ou imunoglobulinas dentro de 90 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou planejou a administração de quaisquer produtos sanguíneos durante o período do estudo.
• O sujeito tem alergia conhecida a ovos ou outros componentes da vacina do estudo.
• O sujeito tem um histórico de reações alérgicas graves ou anafilaxia.
• O sujeito tem um histórico de Síndrome de Guillain-Barré.
• O sujeito tem uma doença aguda ou temperatura superior a 38,0 graus Celsius por qualquer método dentro de 3 dias antes de cada vacinação.
• O sujeito tem condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito tem uma erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que podem interferir na avaliação da reação no local da injeção.
• Evidência de abuso de substâncias (álcool ou drogas) ou de diagnósticos neurológicos ou psiquiátricos que, mesmo que clinicamente estáveis, sejam considerados pelo investigador como tornando o indivíduo em potencial incapaz/improvável de fornecer relatórios de segurança precisos.
• Indivíduos com resultados laboratoriais anormais na triagem:(1) ALT ou AST > ou = 1 x limite superior do normal (LSN). (2) Creatinina > ou = 1 x LSN. (3) Qualquer anormalidade laboratorial significativa julgada pelo investigador
• Mulheres com gravidez conhecida ou resultado positivo no teste de beta-gonadotrofina coriônica humana na urina antes da primeira dose da vacina do estudo, ou que estejam amamentando ou amamentando.
• O sujeito tem qualquer outra condição que desqualifique sua participação no estudo na opinião do investigador.