Immunogenicità e sicurezza del vaccino influenzale pandemico negli adulti sani
12 luglio 2018 aggiornato da: Adimmune Corporation
Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino influenzale pandemico, AdimFlu-W (H5N1), in adulti sani
Gli obiettivi di questo studio a braccio singolo sono valutare la risposta immunitaria e i profili di sicurezza di due iniezioni di un vaccino a virione intero inattivato contenente l'adiuvante di idrossido di alluminio, AdimFlu-W (H5N1), contro l'influenza A (H5N1) in adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio o una femmina non gravida (come indicato da un test di gravidanza sulle urine negativo immediatamente il giorno prima della prima somministrazione del vaccino) di età compresa tra 20 e 60 anni al momento della prima vaccinazione. Le donne in età fertile accettano di praticare un controllo delle nascite altamente efficace durante tutto lo studio (dallo screening al mese 3).
- I soggetti sono privi di evidenti problemi di salute come giudicato dall'investigatore (stabilito dall'anamnesi e dall'esame fisico) prima di entrare nello studio.
- Il soggetto è fisicamente e mentalmente in grado di partecipare allo studio e disposto ad aderire alle procedure di studio per completare tutti gli elementi del diario di studio.
- I soggetti forniscono il consenso informato firmato dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata del protocollo dello studio prima di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia medica di infezione confermata dal medico con un virus H5N1 o una storia di vaccinazione con un vaccino influenzale H5N1.
- Il soggetto è ad alto rischio di contrarre l'infezione da influenza H5N1 (ad es. lavoratori avicoli).
- - Ha ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane per i vaccini inattivati o 4 settimane per i vaccini vivi prima dell'arruolamento in questo studio.
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- - Il soggetto ha utilizzato steroidi per via orale o parenterale, steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mcg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) o altri farmaci immunosoppressori o citotossici nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio.
- - Il soggetto ha ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline nei 90 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o la somministrazione pianificata di qualsiasi emoderivato durante il periodo di studio.
- Il soggetto ha un'allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino in studio.
- Il soggetto ha una storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi.
- Il soggetto ha una storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Il soggetto ha una malattia acuta o una temperatura superiore a 38,0 gradi Celsius con qualsiasi metodo entro 3 giorni prima di ogni vaccinazione.
- - Il soggetto ha una condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta, inclusa una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Il soggetto ha un'eruzione cutanea, una condizione dermatologica o tatuaggi che possono interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione.
- Evidenza di abuso di sostanze (alcol o droghe) o di diagnosi neurologiche o psichiatriche che, anche se clinicamente stabili, sono ritenute dallo sperimentatore tali da rendere il potenziale soggetto incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati.
- Soggetti con risultati di laboratorio anomali allo screening: (1) ALT o AST > o = 1 x limite superiore della norma (ULN). (2) Creatinina > o = 1 x ULN. (3) Qualsiasi anomalia di laboratorio significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
- Le donne sono in gravidanza o risultano positive al test della beta-gonadotropina corionica umana nelle urine prima della prima dose di vaccino in studio, o stanno allattando o allattando.
- Il soggetto ha qualsiasi altra condizione che squalifica la sua partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino in studio (AdimFlu-W)
0,5 ml/dose, per un totale di 2 dosi, a distanza di 21 giorni
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Vaccino a virione intero inattivato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint di immunogenicità: titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e titolo di microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Al giorno 43 (21 giorni dopo la seconda dose).
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L'endpoint primario della risposta immunitaria è valutare il tasso di sieroconversione (SCR) in termini di test HAI al giorno 43 (21 giorni dopo la seconda dose). Gli endpoint secondari HAI sono definiti come segue:
Gli endpoint di immunogenicità di supporto degli anticorpi MN sono SCR, SPR e GMFR al giorno 22 e 43. |
Al giorno 43 (21 giorni dopo la seconda dose).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'obiettivo secondario è valutare i profili di sicurezza e tollerabilità inclusa la presenza o l'assenza di eventi di reattogenicità pre-specificati e altri eventi avversi gravi/non gravi dopo la vaccinazione.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo due dosi del vaccino in studio, a distanza di 4 settimane. La reattogenicità sarà registrata per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
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I dati sulla sicurezza consisteranno in reattogenicità, eventi avversi gravi e non gravi.
Gli eventi di reattogenicità sono eventi avversi pre-specificati registrati sistematicamente per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi includevano febbre (≥38,0°C),
naso che cola o congestione nasale, tosse, mal di gola, dolori muscolari, mal di testa, vomito, nausea e malessere.
Inoltre, sono state valutate anche le reazioni locali (sede di iniezione), tra cui indolenzimento/dolore, gonfiore, arrossamento, ecchimosi e limitazione del movimento del braccio.
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A 4 settimane dopo due dosi del vaccino in studio, a distanza di 4 settimane. La reattogenicità sarà registrata per 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
2 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLUW001A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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