Immunogenicitet og sikkerhed ved pandemisk influenzavaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller ikke-gravid kvinde (som angivet ved en negativ uringraviditetstest umiddelbart dagen før første vaccineindgivelse) mellem 20 og 60 år på tidspunktet for den første vaccination. Kvinder i den fødedygtige alder er enige om at praktisere yderst effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (fra screening til måned 3).
• Forsøgspersoner er fri for indlysende helbredsproblemer som vurderet af investigator (etableret ved sygehistorie og fysisk undersøgelse), før de går ind i undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsen og villig til at følge undersøgelsesprocedurerne for at fuldføre alle elementer i undersøgelsesdagbogen.
• Forsøgspersoner giver underskrevet informeret samtykke efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsesprotokollen forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Sygehistorie med lægebekræftet infektion med en H5N1-virus eller en historie med vaccination med en H5N1-influenzavaccine.
• Personen er i høj risiko for at pådrage sig H5N1-influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere).
• Har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger for inaktiverede vacciner eller 4 uger for levende vacciner før tilmelding til denne undersøgelse.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har brugt orale eller parenterale steroider, højdosis inhalationssteroider (>800 mcg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske lægemidler inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
• Forsøgspersonen har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 90 dage før første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration af blodprodukter i løbet af undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersonen har en kendt allergi over for æg eller andre komponenter i undersøgelsesvaccinen.
• Personen har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi.
• Personen har en historie med Guillain-Barrés syndrom.
• Forsøgspersonen har en akut sygdom eller temperatur højere end 38,0 grader Celsius ved en hvilken som helst metode inden for 3 dage før hver vaccination.
• Forsøgspersonen har bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Forsøgspersonen har udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet.
• Beviser for stofmisbrug (alkohol- eller stofmisbrug) eller neurologiske eller psykiatriske diagnoser, som, selvom de er klinisk stabile, af investigator vurderes at gøre det potentielle forsøgsperson ude af stand til/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter.
• Forsøgspersoner med unormale laboratorieresultater ved screening:(1) ALAT eller AST > eller = 1 x øvre normalgrænse (ULN). (2) Kreatinin > eller = 1 x ULN. (3) Enhver væsentlig laboratorieabnormitet som vurderet af investigator
• Kvinder er kendt graviditet eller et positivt urin beta-humant choriongonadotropin-testresultat før den første undersøgelsesvaccinedosis, eller de ammer eller ammer.
• Forsøgspersonen har enhver anden betingelse, der diskvalificerer hans/hendes deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.