Immunogenisitet og sikkerhet ved pandemisk influensavaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• En mann eller ikke-gravid kvinne (som indikert av en negativ uringraviditetstest umiddelbart dagen før første vaksineadministrasjon) mellom 20 og 60 år på tidspunktet for første vaksinasjon. Kvinner i fertil alder er enige om å praktisere svært effektiv prevensjon gjennom hele studien (fra screening til måned 3).
• Forsøkspersonene er fri for åpenbare helseproblemer som bedømt av etterforskeren (etablert ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse) før de går inn i studien.
• Emnet er fysisk og mentalt i stand til å delta i studien og villig til å følge studieprosedyrene for å fullføre alle elementer i studiedagboken.
• Forsøkspersonene gir signert informert samtykke etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studieprotokollen før eventuelle studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk historie med legebekreftet infeksjon med et H5N1-virus eller en historie med vaksinasjon med en H5N1-influensavaksine.
• Personen har høy risiko for å pådra seg H5N1-influensainfeksjon (f. fjørfearbeidere).
• Har mottatt andre lisensierte vaksiner innen 2 uker for inaktiverte vaksiner eller 4 uker for levende vaksiner før registrering i denne studien.
• Bruk av ethvert undersøkelses- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Pasienten har brukt orale eller parenterale steroider, høydose inhalerte steroider (>800 mcg/dag av beklometasondipropionat eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive eller cytotoksiske legemidler innen 30 dager før den første dosen av studievaksine.
• Forsøkspersonen har mottatt blodtransfusjon eller immunglobuliner innen 90 dager før første dose av studievaksine, eller planlagt administrering av blodprodukter i løpet av studieperioden.
• Personen har en kjent allergi mot egg eller andre komponenter i studievaksinen.
• Personen har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi.
• Personen har en historie med Guillain-Barré syndrom.
• Personen har en akutt sykdom eller temperatur høyere enn 38,0 grader Celsius, uansett metode innen 3 dager før hver vaksinasjon.
• Forsøkspersonen har bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet.
• Bevis på rusmisbruk (alkohol eller narkotika) eller nevrologiske eller psykiatriske diagnoser som, selv om de er klinisk stabile, anses av etterforskeren å gjøre det potensielle forsøkspersonen ute av stand til/usannsynlig å gi nøyaktige sikkerhetsrapporter.
• Personer med unormale laboratorieresultater ved screening:(1) ALAT eller AST > eller = 1 x øvre normalgrense (ULN). (2) Kreatinin > eller = 1 x ULN. (3) Enhver betydelig laboratorieavvik som vurderes av etterforskeren
• Kvinner er kjent med graviditet eller et positivt urin beta-humant koriongonadotropintestresultat før den første studievaksinedosen, eller ammer eller ammer.
• Forsøkspersonen har andre forhold som diskvalifiserer hans/hennes deltakelse i studien etter etterforskerens oppfatning.